医疗器械经营质量管理规定工作程序文件目录.pdf

医疗器械经营质量管理规定工作程序文件目录

一、质量管理制度和程序文件

1.质量管理制度文件

1.1质量管理体系文件

1.2质量目标和政策文件

1.3质量手册

2.质量管理程序文件

2.1内部质量审核程序文件

2.2微生物检测程序文件

2.3不良事件报告和处理程序文件

2.4产品召回程序文件

2.5客户投诉处理程序文件

2.6公司文件控制程序文件

2.7配送和售后服务程序文件

二、质量控制文件

1.检验和测试文件

1.1检验和测试规范文件

1.2检验和测试方法文件

1.3检验设备和仪器的校准文件

1.4检验记录和数据分析文件

2.生产文件

2.1生产工艺和工序文件

2.2生产设备和设施维护文件

2.3原材料和包装材料采购文件

2.4生产计划和排程文件

2.5生产记录和数据分析文件

三、文件管理文件

1.文件编制和修订文件

1.1文件编制和修订程序文件

1.2文件编制和修订记录文件

2.文件存档和保管文件

2.1文件存档和保管程序文件

2.2文件存档和保管记录文件

四、质量培训文件

1.培训计划和课程文件

1.1培训计划文件

1.2培训课程和教材文件

1.3培训评估文件

2.培训记录和证书文件

2.1培训记录文件

2.2培训证书文件

五、供应商管理文件

1.供应商选择和评估文件

1.1供应商选择和评估程序文件

1.2供应商资质和能力评估文件

1.3供应商评估记录文件

2.采购和供应文件

2.1采购合同和协议文件

2.2采购订单和交货文件

2.3采购记录和数据分析文件

六、客户满意度文件

1.市场调查和分析文件

1.1市场调查和分析计划文件

1.2市场调查和分析方法文件

1.3市场调查和分析报告文件

2.客户满意度调查文件

2.1客户满意度调查程序文件

2.2客户满意度调查问卷文件

2.3客户满意度调查报告文件

以上是医疗器械经营质量管理规定工作程序文件目录的详细内容，包

括质量管理制度和程序文件、质量控制文件、文件管理文件、质量培训文

件、供应商管理文件和客户满意度文件等六个方面，旨在确保医疗器械经

营过程中的质量管理得到有效执行和监控。