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九（4）循证医学在药品临床评价中的应用（学习笔记）

第四节循证医学在药品临床评价中的应用

细目要点

（1）循证医学的核心

内容

1.循证医学

（2）循证药物信息的

（四）循证医学在药品临床评价中

主体

的作用

2.循证医学的要素与证（1）三个要素

据分类（2）证据五级分类

3.循证医学实践应用范围

一、循证医学概述

1.循证医学内容循证医学（evidence-basedmedicine，EBM）

又称有据医学、求证医学、实证医学，即遵循证据的医学，其核心思

想是医务人员应该谨慎、正确、明智地运用在临床研究中得到的最新

的、最有力的科学研究信息来诊治患者。循证医学是研究证据与医师

的临床实践及患者价值（三个要素）三者之间的最佳结合，提倡医师

将个人的临床实践和经验与外部得到的最好的临床证据结合起来，为

患者的诊治做出最佳决策。这也是一个医师必须具备的基本条件。

2.循证药物信息循证药物信息（evidence-baseddrug

information，EBDI）是以多中心、大样本、随机、双盲、对照的临

床试验为主体，以计算机／数据库技术实现高效准确数据统计为手段，

对药物疗效做出客观评估，而得到充足证据的药物信息。

美国药典信息开发部（USP-DID）从1996年起对药物适应证或

禁忌证的信息开始注明其证据等级，共分五类三级：

A类：有良好的证据支持；

B类：有较好的证据支持；

C类：缺乏证据支持；

D类：有较充实的证据反对；

E类：有充分证据反对。

证据1级：来自至少1个适当的随机对照实验；

证据2级：来自至少1个未随机化，但设计完善的试验；

证据3级：来自权威的临床经验为基础的意见、描述性研究或专

家委员会的报告。

例如：抑肽酶用于减少外科手术出血，常位肝移植为C-1，全髋

关节置换为C-1，心脏外科急性心梗使用重组组织型纤溶酶原激活剂、

尿激酶或链激酶的出血控制为C-3。

USP-DID组织近千名专家学者常年从事EBDI的工作，信息服务

达到产业化水平。

3.循证医学的发展情况在国外，循证医学已成为许多医学院校医

学生的必修课程。同时全科医师和临床医师必须接受循证医学的继续

教育，通过学习其基本理论和方法，使循证医学在日常医疗实践中，

如查房、会诊、病例讨论、学术活动、科学研究等过程中得以应用，

从而促进I临床医疗质量的提高。

循证医学在中国的发展时间不久，也已经取得了很大的发展，但

是还有不少值得研究和提高的地方，主要体现在：①虽然近2年随机

对照临床试验的数量有所增加，但国内的临床试验质量还停留在较低

水平，在临床研究的设计和方法应用上还有待提高，尤其表现在随机

化、盲法、对照选择、病例的纳入和排除标准、结局指标的选定等方

面0②我国医疗决策多以临床经验和教科书中知识或专家意见为主，循

证医学在临床决策的应用率还不是很高。

二、循证医学的要素与证据分类

1.三个要素EBM是建立在证据、医务人员技能、患者价值三个要

素结合基础之上的。只有这三方面的恰当结合，才能使患者获得最佳

的临床预后和生活质量。

（1）最佳证据证据是循证医学的基石