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公立医院高值医用耗材集中带量采购全流程管理实践探索

高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。近年来，我国高值医用耗材行业得到较快发展，水平不断提升，技术明显进步，但同时也出现了价格虚高、过度使用等群众反映强烈、社会关注度高的突出问题。

为此，国务院办公厅于2019年印发了《治理高值医用耗材改革方案》，方案提出要对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟的高值医用耗材实行集中带量采购。带量采购“以量换价”，打破了高值医用耗材价格虚高的“坚冰”，也在一定程度上改变了公立医院用耗习惯。但带量采购作为采购新模式，从报量、遴选、采购、执行、监督等全过程均需要闭环管理，带量采购的三方主体医院、医保、企业也需要紧密配合，任一环节任一主体的脱钩，都会影响带量执行效果。

1、集中带量采购概念

集中带量采购，指的是在集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，采购人要明确采购数量，形成采购方规模优势，让投标人针对具体的采购数量报价，低价者中标，起到以量换价的作用，从而降低采购的价格。因此，集中带量采购有明确的商品数量要求，生产企业一旦中标，则意味着该批量高值耗材供应企业的确定性，且中标后医院须与中标企业签署带采购量和采购价格的购销合同，从而实现招采合一。

与集中带量采购相比，集中采购在招投标阶段缺乏明确的用量要求，中标并不意味着有销量，医院仍然具有自主选择权。因此，企业可能要“二次公关”、医院可以“二次议价”，严重的会使中标结果形同虚设。

2、政策解读

（一）政策背景

为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，完善高值医用耗材价格形成机制，治理价格虚高问题，进一步明显降低患者医药负担，有关部门和各省就高值医用耗材集中带量采购和使用工作出台了一系列政策，国家层面的相关政策如下表所示。

（二）政策解读

1.基本原则

（1）需求导向、确保质量

根据临床需求，遵循医疗技术发展规律，合理确定集中带量采购的高值医用耗材品种范围，确保质量和供应，满足人民群众基本医疗需求。

（2）招采合一、量价挂钩

明确采购量，以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，改革高值医用耗材采购和使用中的不合理因素，治理价格虚高问题。

（3）因材施策、公平竞争

考虑不同高值医用耗材临床使用特点，功能、技术、使用差异，以及生产供应能力等因素，形成具体采购方案，引导公平竞争。

（4）部门协同、上下联动

强化部门合作机制，加强对中选产品生产、供应、采购、使用的监督监测，完善激励约束机制，在国家和地方两个层面协同推进高值医用耗材集中带量采购工作。

（5）遵循“国家组织、联盟采购、平台操作”的工作机制

由国家医保局会同相关部门制定政策；各省和新疆生产建设兵团派代表形成采购联盟、组成联合采购办公室，联合采购办公室代表联盟地区开展集中带量采购的具体操作，发布中选结果，组织并督促执行集中带量采购结果；以公立医疗机构为执行主体，选择中选产品进行带量采购。

2.覆盖范围

（1）品种范围

重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围，并根据市场销售情况、临床使用需求以及医疗技术进步等因素，确定入围标准。

（2）企业范围

已取得集中带量采购范围内产品合法资质的医疗器械注册人（备案人），在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的，均可参加。境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。

（3）医疗机构范围

所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应按规定参加高值医用耗材集中带量采购，医保定点社会办医疗机构可按所在省（自治区、直辖市）的相关规定，自愿参加集中带量采购。

3.采购规则

（1）约定采购量

采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购比例根据市场竞争格局和中选企业数量等合理确定。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。

鼓励公立医疗机构对实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过省级医药集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。

（2）竞价和中选规则

①确定竞价标的

将治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类高值医用耗材采购量合并，统一竞价，公平竞争；需要联合使用的多种高值医用耗材可整合成系统，视为一个品种进行采购。

②供应商遴选

联合采购办公室代表联盟地区遴选集中带量采购供应商，可采取招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购，供应商遴选具体流程如下图所示。

③分解协议采购量

联盟地区内的高值耗材协议采购量分解至各省、地市、县（市、区）及各医疗机构。以2020年国家组织冠脉支架集中带量采购中的广东省协议采