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技术转移管理规程
编号：SMP1.09.031-A原编号：无
起草人：日期：
公布日期：
部门日期：
实行日期：
QA日期：
分发号：
同意人：日期：
分发部门：
颁发部门：
QAQC生产部工程设备部物
质量部
管部技术研发部
1目的
制定技术转移管理规程，规范药物从研发单位或原生产商转移至我司的管理程序，以保
证技术转移管理符合GMP规定。
2范围
所有转移至我司生产的新产品。
3职责
技术研发部质量部生产部工程设备部物管部有关人员严格执行如下程序。
4内容
4.1药物技术转移是指将药物的知识技术以及有关联FI勺产品和工艺过程从研发部或持
有药物注册证生产企业转移至我司生产的过程。药物技术转移的内容包括：生产工艺
中控项目原辅料和成品原则检查措施及其他与产品质量有关联的技术知识。
4.1.1转移方：技术研发部或另毕生产企业。
4.1.2接受方：企业的生产系统包括生产部质量部物管部工程设备部（如合用）。
4.2技术转移的范围包括：初次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——
已上市产品在不一样生产企业间日勺互相转移。
4.3人员及职责
4.3.1药物技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接受方共同组建药物技术转移项
目组，项目负责人应由接受方担任。转移小组的构成应包括，但不限于下列方面：
4.技术研发部或另毕生产企业（转移方）
4.生产部门（转移方接受方）
4.质量部门（转移方接受方）
4.物管部（转移方接受方）
4.工程设备部（如合用）（转移方接受方）
4.3.2项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接受方质量管理部门的资深人员
担任。其职责包括但不限于:
4.代表接受方与转移方签订技术转移协议；
4.构成项目组，制定项目计划和预算；
4.领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制；
4.负责转移方提供所有技术资料样品原辅料（必要时）的接受；
4.负责将整个项目分为若干子项目，分派给有关人员，并监督执行；
4.协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的规定；
4.负责技术评估/风险评估汇报技术转移方案与汇报时同意。
4.3.3转移方，应由该药物的研发者作为项目组组员。必要时，药物研发中负责处方
工艺质量研究的人员均应加入项目组，以保证药物开发过程中信息的完全转移。转移
方的重要职责包括但不限于：
4.提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量原则处方生产措施中间控制原则
成品质量原则包装材料质量原则稳定性数据药物与包材相容性试验数据等等；
4.提供样品原辅料包装材料（必要时）；
4.提供技术支持，必要时提供技术培训；
4.参与技术转移过程中的风险评估，尤其是对需要进行变更的内容进行评估；
4.负责起草技术转移方案，如分析措施转移处方和工艺的转移等等，与接受方一起完
毕3批工艺验证旦数据稳定，如不稳定继续协助接受方验证
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