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实验室日常检查中发现的管理缺陷

一、实验数据真实性缺陷

1、实验记录缺失。

被查企业生产的口服溶液在测定高效液相图谱前，未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时

对照品和样品配制1份、进2针。

2、检测报告缺失。

被查企业物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验,但现场不能提供相关检测报

告。

3、台账存储电脑无权限设置。

被查企业QC实验室检验台账、取样台账，QA变更台账、偏差台账均为WOrd格式的电子版

本，但储存上述台账的电脑无权限管理设置。

4、实际检测结果与注册申报结果不符。

被查企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白在长期稳定性考察中，大部分铝离子实际检测

结果高于规定的“不得高于200Hg/L”的标准，与注册申报数据不符。

5、上市后持续稳定性数据可靠性与实际检测不符。

被查企业的人血白蛋白后持续稳定性铝离子实际检测数据不符合标准，企业存在修改样品名、

删除检测记录重新检测等问题。比如，实际检测结果为408μg∕L,报告为143μg∕L:激肽释放酶原激

（（

活剂PKA）含量实际值与记录值不一致，实际值不符合药典规定