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2022医疗器械质量管理体系年度自查报告

医疗器械质量管理体系年度自查报告1

20xx年3月24日，为加强医疗器械生产监管，保障医

疗器械平安有效，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五

条其次款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械

质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自20xx

年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发

布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南

的通告》（20xx年第76号）同时废止。

依据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册

人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规

范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年

度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告。境内

医疗器械注册人、备案人、生产企业，进口医疗器械注册人、

备案人分别根据附件模板进行填报。质量管理体系年度自查

报告至少包括如下内容：

（一）生产活动基本状况：包括注册人、备案人、受托

生产企业基本信息，注册人、备案人名称、居处地址、生产

地址、生产许可（备案）证号等；医疗器械产品注册证号或

备案号以及生产状况（包括托付和受托生产等）；获批创新

产品、优先审批产品及附条件审批产品状况。