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药物及医疗器械GCP考试

1.临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验

室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微

胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的

临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等是指：（）

A源文件(正确答案)

B原始数据

C必备文件

D原始病历

2.临床试验物资管理，说法错误的是（）

ACRC要对中心物资数量做到心中有数，做好物资提前申请，避免影响项目进

展

BCRC需对物资数量、质量定期检查，发现过期或损坏的物资及时分离，并标

楚

C为了节省资源，未使用药物及用完药物可以放在同一恒温箱保存，但是要标

楚(正确答案)

D接受到申办方运来物资及药品，要认真核对物资的数量与质量，核对无误

后，请研究者在物资签署单上签字确认

3.申办者负责更新研究者手册并及时送达研究者，研究者负责将更新的手册

递交给（）

A临床研究机构

B伦理委员会(正确答案)

C药物监管部门

D独立的数据监查委员会

4.医疗器械临床试验的首要考虑因素是什么？

A是否符合科学

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B是否能让社会获益

C受试者的权益和安全(正确答案)

D是否能让国家获益

5.伦理委员会的职责是什么？

A确保试验顺利完成

B确保研究中心的权益受到保护

C确保受试者的权益、安全受到保护(正确答案)

D以上所有

6.研究者手册中人体内作用：应当充分讨论试验药物在人体的已知作用，包

括（）的信息

A药代动力学、药效学

B剂量反应、安全性

C有效性和其他药理学领域

D以上三项(正确答案)

7.源数据应当具有：

A可归因性、易读性和同时性

B原始性、准确性和完整性

C一致性和持久性

D以上性质都应该具有(正确答案)

8.方案中受试者的治疗通常不包括

A受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、

给药途径和治疗时间以及随访期限

B临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或者治疗，

和禁止使用的药物或者治疗

C评价受试者依从性的方法

D受试者退出临床试验的标准和程序(正确答案)

9.试验药物的制备应当符合：

A临床试验用药品生产质量管理相关要求(正确答案)

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B药物非临床研究质量质量管理规范

C药物临床试验质量管理规范

D药品经营质量管理规范

10.试验用药品在临床试验机构的哪些处理管理应当遵守相应的规定并保存记

录：

A贮存、分发、回收、退还及未使用的处置

B接收、分发、回收、退还及未使用的处置

C接收、贮存、分发、退