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药事管理学

1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事、

2、药事管理：指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方

法对药事活动进行研究,总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

4、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的身体机能并规定有适应

症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制

剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

5、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品

6、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处

方，消费者可以自行判断购买和使用的药品

7、前药:指未曾在中国境内上市销售的药品

8、仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种

9、药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使

用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

10、基本药物：是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理，能够保障供应,公众可公平获

得的药品

11、药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品

进行抽样、检查、和验证并发出相关结果报告的药物分析活动

77、进口药品分包装：指药品已在境外完成最终制剂的过程，在境内由大包装改为小包装；

或者对已完成内包装的药品进行外包装,放置说明书、黏贴标签等

78、药品技术转让:指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药

品生产技术装让给受让对方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程.

61、辅料：指生产药品和调配处方是所用的赋形剂和附加剂

62、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂

药物滥用：是指反复、大量的使用具有依赖性或潜在性依赖性的药品，这种用药与公认的医

疗需要无关，属于非医疗目的用药。

1.麻醉药品:是指依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用,易产生生理依赖性和

精神依赖性，能成隐癖的药品.

2.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统,能使其兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的

药品。

66、《药物非临床研究质量管理规范》：简称GLP，是为申请药品注册而进行的费临床研究

必须遵守的规定

67、《药物临床试验质量管理规范》：简称GCP，是进行药物临床研究必须遵循的质量规范

68、药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对

拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的

审批过程

39、执业药师：指经全国统一考试合格，去的《执业药师资格证书》并经注册登记,在药品

生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

63、辅料：指生产药品和调配处方是所用的赋形剂和附加剂

69、药品注册申请人:指提出药品注册申请,承担相应的法律责任，并在该申请获得批准后持

有药品批准证明文件的机构。

40、执业药师：指经全国统一考试合格，去的《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品

生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员

70、两报两批:即药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批

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10、药品销售渠道：又称为药品流通渠道，指药品从生产转移到消费者手中所经过的途径。

11、药品流通：是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、

货币流、药品所有权流和药品信息流。