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药品管理制度八篇
【篇一】药品管理制度
一、目的：切实保护消费者利益，保证经营药品安全，
维护企业的良好形象。
二、依据：国家药监局《药品召回管理办法》（局令第
29号）。
三、适用范围：本公司经营的须召回的药品。
四、内容：
1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的
存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原
因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危
险。
2、公司质量管理部门负责药品召回的管理。完善药品
不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部
为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分
析及处理的完善的药品质量安全信息体系。
（1）建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反
馈给有关部门。
（2）建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的
可溯源性。
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（3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收
集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归
类存档。
（4）发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即
停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使
用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。
3、药品安全隐患的调查与评估：
（1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监
督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
（2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，
可以包括：
A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。
B、药品使用是否符合药品说明书、规定的.适应症、
用法用量的要求。
C、药品储存、运输是否符合要求。
D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和
范围。
E、其化可能影响药品安全的因素。
（3）药品安全隐患评估的主要内容包括：
A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健
康造成了危害。
B、对主要使用人群的危害影响。
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C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、
儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。
D、危害的严重与紧急程度。
E、危害导致的后果。
4、实施“召回制度”的药品包括三大类：一是养护发
现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；
二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不
符合国家有关规定的药品；三是企业确认存在严重安全隐患
的药品；四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。
5、公司在作出药品召回决定后，第一时间通知到有关
药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向相关职能
部门报告。启动药品召回后，必须在规定时间内完成召回工
作。
6、公司对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、
市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监
督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进
行评价，评价结果存档备查。
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