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医疗器械批号管理制度

篇一：2016年医疗器械管理制度

医疗器械经营质量管理制度目录

关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58

号）》、《国家食品药品监督管理总局》关于印发体外诊断试

剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特

明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：

1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量

管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实

施动态管理；3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法

规规章及本规范；4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者

资质的审核；

5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程

实施监督；6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处

理及报告；7.组织验证、校准相关设施设备；8.组织医疗器

械不良事件的收集与报告；9.负责医疗器械召回的管理；

10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审

核；11.组织或者协助开展质量管理培训；

12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58

号）》、《国家食品药品监督管理总局》关于印发体外诊断试

剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特

制订如下规定：

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1.“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的

医疗器械产品。

2.首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗

器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人

员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托

授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印

件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3.首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册

证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明

书、样品以及价格批文等。

4.购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首

营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管

理部审核。

5.质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行

审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来

并购进商品。

6.质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关

资料存档备查。

7.商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

8.公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三

类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有详实记

录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭

证、付款凭证上签章。

9.验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表

性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检

查。

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10.验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明

进行逐一检查。11.验收首营品种，应有首批到货产品同批号

的产品检验报告书。12.对验收抽取的整件商品，应加贴明显

的验收抽样标记，进行复原封箱。13.保管员应该熟悉医疗器

械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入

库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应

拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意