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粉液双室袋产品技术审评要点（试行）

双室袋（Dualchamberbag）包装制剂是在普通塑料输液袋的基础上，采用特殊技术将

其隔成两个独立的封闭腔室，两室中分别封装不同的药物，临用时在密闭腔室内将两室贯通，

混匀后用于静脉滴注的即配型输液配制系统。开发双室袋制剂的初衷是在应急的非常规情况

下，避免临床输液配制过程中的二次污染，方便临床用药。根据腔室中药物的状态，通常分

为液液双室袋和粉液双室袋两种类型。

本技术审评要点仅针对弱焊结构的粉液双室袋产品。

1.立题、规格及命名规则

粉液双室袋产品的立题和规格设计应符合国家食品药品监督管理总局目前的相关要求，

技术要求应参照并符合《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》（国食药监注〔2008〕7号）。

液体室中配伍溶液应符合粉体室中药品法定说明书的用法用量要求，以保证药物粉末在

溶解后的浓度与临床使用时推荐的药物浓度一致。不得使用说明书以外的配伍溶液及体积。

粉液双室袋产品的命名规则由国家药典委员会另行制定。

2.药品包装容器（材料）

基本要求：粉液双室袋产品应采用获得国家批准的药品包装容器(材料)（以下简称包装

容器）。

在申报制剂时，需要提交以下资料：

2.1包装容器及其配件的注册批件和质量标准

应提供包装容器及其配件生产企业的《营业执照》和包装容器的相关证明性文件。

对于包装容器中需要使用干燥剂、脱氧剂的情况，应该将干燥剂、脱氧剂与包装容器一

并取得包装容器的注册证，包装容器中使用的干燥剂、脱氧剂的种类和用量范围应符合包装

材料注册标准。

应提供包装容器的规格尺寸与包装药品规格的关系。

应提供3批包装容器样品的检验数据。

备注：对于采用弱焊结构的双室袋包装容器，通常情况下质量控制存在以下特点：

（1）前提条件：应符合国家药品包装容器标准中对多层共挤输液袋的通用要求，并在此

基础上针对双室袋产品的特点增加质控项目。

（2）双室袋的关键是可开焊封在平常存放时严格隔离双室，使用时在一定外力下打开，

使二室相通。双室袋质量标准中需有与弱焊开通力相关的检查项目，以保证在生产、流通时

有效隔离，不发生破裂、泄漏等情况，同时，又可保证在临床使用时在较小压力下即可开通。

应提供申报产品的打开方式，并进行相关验证。首先，产品弱焊区能打开的力值范围应

与使用者能力相适应。同时运输、贮存过程中应能避免打开的风险，提供相应的验证资料。

为了保证弱焊开通后，不会产生因弱焊而导致的微粒等异物，双室袋质量标准中需有相

应的质控指标（如弱焊开通前后溶液的微粒数量变化情况等），并建议提供开通前后的检查数

据。应提供弱焊部位打开后的宽度和平整度，并与打开前进行比较。不得有明显的凸起，以

防止使用过程中不溶性微粒的增加。

（3）普通塑料包装材料（如聚丙烯软袋）的某些理化性质，如机械性能、透光、透水（蒸

汽）性等，使其无法应用于某些不稳定药物，应选择粉液双室袋专用膜。目前，粉液双室袋

专用膜属于新材料的范畴，因此需要对其进行全面的物理、化学等性能方面的考察，同时需

要开展相关的安全性（生物学和毒理学等）评价。对光、湿、氧气等敏感的药物，在采用双

室袋包装时，可采用特殊的包装材料，如粉体室外层（单侧或双侧，采用单侧透明阻隔膜包

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装有助于对无菌灌装粉末进行目视检查）覆铝箔外袋、粉体室和外袋间使用干燥剂、脱氧剂

或者其他技术，以达到遮光并防止水蒸气穿透，并便于在生产、贮存及临床使用时观察粉体

室药物外观等目的。为防止光线、水蒸气、氧气对粉体室的影响，通常应在高阻隔材料外袋

（如透明膜、镀铝双向拉伸聚丙烯膜，BOPP膜或者镀铝的聚对苯二甲酸乙二醇酯膜，PET膜）

质量标准中增加对水蒸气、氧气的透过率以及遮光性能（对光敏感的药品）等检查项目。

（4）双室袋包装容器应该能够耐受制剂的灭菌条件，需注意包装容器注册标准中适应性温

度与制剂灭菌温度的匹配性；同时双室袋包装