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年度物料供应商审计方案讲解--第1页

年度物料供应商审计方案

XXXX

起草人：日期：

审核人：日期：

批准人：日期：

XXXXXXX有限公司

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目录

1.审计范围

2.审计目的

3.审计计划

4.审计依据

5.审计涉及物料

6.审计小组成员及职责

7.审计内容

8.审计流程

9.审计评定标准

10.审计周期与变更

11.审计文件存放

12.审计报告

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1.审计范围

我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材

料的供应商。

2.审计目的

对供应商质量管理体系进行资质审核，必要时现场审核，为评估

批准合格供应商资格提供依据。

3.审计计划

3.1新供应商正式供货前应进行质量审计；

3.2符合复审条件的供应商现场审计时间各安排1个工作日，具体日

期见附表一。

4.审计依据

4.1药品生产质量管理规范（2010年版）；

4.2《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00；

4.3提供的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或

行业标准或供应商企业内控标准，或我公司质量标准）；

5.审计涉及物料

序号类别物料名称

药材、中药饮片

1原料维生素A、维生素E、甲基橙皮甙

酒精、明胶、胶囊壳

2辅料苯甲酸钠、聚山梨酯80、

糊精、淀粉、蔗糖

高密度聚乙烯瓶、冲洗器

3包材PVC、铝箔、复合膜

防潮卷料、纸盒、说明书、纸箱

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6.审计小组成员及职责

6.1公司成立供应商质量审计小组具体实施供应商质量审计活动。

6.2审计小组人员组成：组长：质量受权人；组员：质量部（牵头部

门）、物流部、生产部、设备工程部。

姓名职务职责

物料供应商审计方案与报告的审核批准；现场

质量受权人