产品生产过程设计和开发控制程序.pdf

HSF产品生产过程设计和开发控制

程序

拟订审核相关部门会签批准发行

管生业资质工

理产务材量程

部部部部部部

文件修订履历

序号修订内容页次版本修订日期

1新版发行全部A2019/2/20

2修订文件排版格式全部B2020/9/30

1.目的

依据顾客的要求对HSF产品的生产过程进行设计、论证及验证，以确保过程输出的符合性（含产品HSF的符合性）

得到满足。

2.适用范围

所有生产过程、工具、夹具与固定装置和辅料等的开发。

3.职责

3.1工程部：负责对新产品的承接，所有生产过程、工具、夹具与固定装置和辅料等的开发、论证及验证。

3.2质量部：负责依据监视和测量程序，对完成试产品的验证，以作为产品生产之依据，并将质量状况随时回馈

给工程部。

4.定义

4.1HSF是英文“Hazardoussubstancesfree”的缩写，意思为“无有害物质”、“有害物质减免”，主要用在工

业和消费产品生产领域。

4.2生产过程：产品的生产制造过程，包括制造过程、工具、夹具与固定装置和辅料等。

5.工作程序

5.1生产过程开发的规划

工程部接到生产过程开发的需求后，就产品实现的制造过程的开发进度、验证方法、人员安排、职责分工等

明确、以确保按时完成。

5.2生产过程开发的输入

顾客要求（含产品图纸、HSF要求）、以往类似的生产过程（QC工程图等）以及所用的材料、工具、夹具与固

定装置和辅料等HSF信息等。

5.3生产过程开发的控制

通过会议评审、过程的验证与确认、必要时对产品的HSF符合性进行测试甚至顾客参与确认等对生产过程的

开发进行控制以确保符合要求。

5.4生产过程开发的输出

生产过程开发的输出包括下列内容：

a.产品的标准（含质量标准、HSF要求等）；必要时，接受准则。

b.过程的引入HS风险分析及控制措施。

c.过程流程图或QC工程图。

d.适用时，HSF材料清单（或BOM表）。

e.作业指导书及记录表单；（包含产品HSF标签、标识、防护、可追溯性等）。

f.法律法规要求或顾客要求的HSF符合性的信息（例如产品承认书、HSF符合性信息等）。

5.5生产过程开发的更改

生产过程开发的变更，变更前必须经评审、验证、确认，必要时需要取得顾客的承认，变更管理控制程序执行。

6.相关文件

无

7.记录

7.1立项报告

7.2设计开发任务书

7.3项目开发进度表

7.4设计开发输入清单

7.5设计开发评审报告输入

7.6设计开发评审报告输出

7.7设计开发输出记录

7.8材料清单

7.9试制通知单

7.10设计开发验证报告

7.11新产品鉴定报告

7.12设计开发确认报告

7.13试产总结报告