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化学品毒性鉴定管理规范、化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则(GLP)

制定机关卫生部(已撤销)

公布日期2000.11.27

施行日期2000.11.27

文号

主题类别原材料工业

效力等级部门规范性文件

时效性现行有效

正文：

化学品毒性鉴定管理规范、化学品毒性鉴定

实验室条件及工作准则

(GLP)

第一章

第一条为了规范化学品毒性鉴定工作，保证毒性鉴定结论的真实、可靠，预防、控制化学品毒性危

害，保护人体健康，依据《化学危险物品安全管理条例》和国家有关法律法规，制定本规范。

第二条本规范所称化学品，系指工业用和民用的化学原料、中间体、产品等单分子化合物、聚合物

以及不同化学物组成的混合剂与产品。食品、食品添加剂、化妆品、药品等法律法规已有规定的除外。

第三条从事化学品毒性鉴定，向社会出具化学品毒性鉴定报告的各类医疗卫生技术、科研和教学机

构必须遵守本规范。

第二章毒性鉴定机构

第四条从事化学品毒性鉴定的机构，应当经资质认证并取得《化学品毒性鉴定机构资格证书》(以下

简称《资格证书》)。

毒性鉴定机构应当依照有关法律法规、技术规范和标准开展化学品毒性鉴定工作，对出具的化学品毒

性鉴定报告承担法律责任。

第五条从事化学品毒性鉴定的机构，必须具备下列条件：

(一)具有符合《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》(GLP)要求的毒理实验室；实验室负责人应具

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有正高级以上职称并从事相关专业工作5年以上；

(二)具有与其开展的检验类别和检验项目条件相适应的检验技术人员；

(三)具备量值准确可靠、性能完好、与其检验类别和检验项目相适应的仪器设备；

(四)具有相应的动物房，取得卫生部医药卫生系统二级以上《医学实验动物环境设施合格证书(动物实

验条件)》，动物实验人员应取得《动物实验技术人员资格认可证》；

(五)具有健全的技术和质量管理制度；

(六)经省级以上人民政府计量行政部门计量认证合格；

(七)具有独立承担民事责任的能力。

第六条申请毒性鉴定机构资质认证，应当提交下列资料：

(一)《化学品毒性鉴定机构资质认证申请表》；

(二)法人资格证书；

(三)计量认证合格证书；

(四)实验动物房情况介绍及《医学实验动物环境设施合格证书》；

(五)与申请鉴定类别和项目有关的实验室情况介绍；

(六)相关仪器设备名称、数量及状态；

(七)相关检验人员及负责人姓名、职称和从事相关专业的工作年限，医学实验动物技术人员资格认可

证等资料；

(八)曾经完成的相关工作总结报告，包括能代表申请机构技术水平的实验报告；

(九)卫生部要求提供的其他有关资料。

第七条卫生部建立化学品毒性鉴定机构资质认证专家库，专家库专家受卫生部委托承担下列任务：

(一)参加毒性鉴定机构资质认证的技术评审工作；

(二)向卫生部提出化学品毒性鉴定管理工作意见和建议；

(三)卫生部委托的其他有关工作。

第八条卫生部自受理毒性鉴定机构申请者申请之日起3个月内组织专家小组进行现场考察，听取申

请机构负责人和实验室负责人的情况介绍，并对下列内容进行技术审查：

(一)提交的申报材料；

(二)实验室负责人及实验室技术人员的操作技能和专业知识；

(三)抽查实验原始记录档案及实验报