抗肿瘤药物管理制度.pdfVIP

抗肿瘤药物管理制度

（一）目的

为规范抗肿瘤药物临床使用行为，提高抗肿瘤药物使用的

安全性和合理性，依据原卫生部《抗肿瘤药物临床应用指导原

则》特制定本制度。

（二）定义

抗肿瘤药物是指在肿瘤治疗过程中使用的各种控制肿瘤的

药物，包括细胞毒性药物、肿瘤分子靶向药物和生物治疗药物

等，不包括各种肿瘤治疗辅助药物，如促进白细胞增生药、止

吐剂、镇痛剂等。

（三）抗肿瘤药物临床应用的基本原则

正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活

质量，降低死亡率、复发率和不良反应发生率的重要手段，是

肿瘤综合治疗的重要部分。对抗肿瘤药物应用要谨慎合理，需

遵循以下基本原则:

1.权衡利弊，最大获益

力求患者从抗癌治疗中最大获益，用药前充分掌握患者病

情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受

能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，确保药

物治疗的有效性、安全性与经济性，尽量规避风险，客观评估

疗效，避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。

2.目的明白，治疗有序

针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，

并明确每个阶段的治疗目标。

3.医患沟通，知情同意

用药前务必与患者及家属充分沟通，申明治疗目的、疗效、

给药方法以及可能引起的毒反作用等，医患双方尽量达成共识，

并签署知情同意书。

4.治疗适度，规范合理

抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的

临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗

程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。切忌重复

用药。

5.熟知病情，因人而异

应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、

耐受性学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济蒙受能力

等因素综合制定个别化的抗肿瘤药物治疗计划，并随患者病情

变革及时调整。

特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女

患者和有重要基础疾病的患者应充分考虑人群的特殊性，从严

掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。

6.不良反应，谨慎处理

必需参见申明书郑重选择、公道使用抗肿瘤药物，充分熟

悉并及时发现可能出现的毒反作用，施治前应有相应的救治预

案，毒副反应一旦发生，应及时处理。

（四）抗肿瘤药物的管理

鉴于抗肿瘤药物的特性，结合实际用药情况，在抗肿瘤药

物的储存、保管、调配、配置、传送、使用和处置等各个环节

建立健全的管理制度，包括安全用药制度，安全管理措施，工

作流程等，以保证抗肿瘤药物安全有效地管理和使用，同时做

好相关人员的防护和环境保护工作。医疗机构药事管理与药物

治疗学委员会应对本机构抗肿瘤药物的管理和使用制定安全监

管办法并具体实施，同时应加强抗肿瘤药物不良反应的上报工

作，防范抗肿瘤药物不良事件的发生。

1.分级管理

按照指导原则，根据抗肿瘤药物特点、药品代价等因素，

将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用

药物三级进行管理。

（1）特殊管理药物

1）药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破

损可能对人体造成严重损害。

2）药物在正常使用进程中可能招致患者发生严重不良反

应，用药前需充分评估患者的身体条件。

3）生物治疗及生物靶向治疗药物。

4）药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物。

5）代价相对较高的药品。

（2）一般管理药物

未纳入特殊管理和非临床试验用药物，属于一般管理范围。

（3）如特殊管理药物同时为临床试验用药物时，则按照

特殊管理药物管理要求。

2.使用管理

（1）药品管理:

1）抗肿瘤药物须有明显标识，做到账物相符各医院可根

据实际情况细化管理措施。

2）静脉用抗肿瘤药物配置成品的保存条件如放置时间、

储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求。用药过程

中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输

注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。

（2）药品使用

1）特殊管理药物:严格把握用药指征，需经过科室查房讨

论决定治疗计划，由副主任医师以上人员审核、签名后方可使