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页眉内容
目录
1．目的.3
2．范围3
3．职责3
4．参考3
5．定义4
6．编写原则4
7．各类别用户需求（URS）的编写5
7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1）5
7．2工艺设备URS的编写（见附件2）8
7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3）12
7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4）16
8．文件管理
8．1文件版本规划16
8．2文件起草16
类title的方法bookborrower
页眉内容
8．3文件会审.17
8．4文件批准17
8．5文件变更18
8．6文件关闭18
9．附件18
9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01））18
9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02））18
9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03））18
9．4单一设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A04））18
类title的方法bookborrower
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1．目的
通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、
编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。
2．范围
2．1《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。
2．2《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测
仪器的用户需求（URS）的编写。
3．职责
3．1设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。
3．2生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。
3．3实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作
人员编写。
4．参考
4．1《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）
4．2《药品生
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