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二类医疗器械经营许可证办理条件
中华人民共和国医政药监部门于2020年1月1日发布了《二类
医疗器械经营许可证办理条件》，由此，进一步规范了二类医疗器械
经营行为，增强了器械质量监管，保障了患者和公众的安全健康。本
文将对《二类医疗器械经营许可证办理条件》进行详细阐述。
一、经营范围
《二类医疗器械经营许可证》的办理仅限于经营具有操作要求的
低风险的在线和非在线的二类医疗器械，包括但不限于检查护理用品、
保健器材、护理照料器材，以及以上类别中的副产品等。
二、办理条件
（一）申请单位满足以下条件的单位可以申请办理《二类医疗器
械经营许可证》：
1、单位有完善的管理体系，如临床质量管理体系、医疗器械管
理体系，能够有效实施和支持省级医政药监部门实施和检查的医疗器
械管理规范；
2、单位有符合法律、法规及国家规定要求的可用于经营医疗器
械的资质；
3、单位有一定的资金实力，能够保障经营和维护医疗器械的必
要费用；
4、单位有专业的管理人员和使用人员，能够进行设备的正确使
用及维护；
5、单位拥有一定数量的医疗器械维修服务队伍，能够维护和维
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护医疗器械；
6、单位有完善的储存、运输、安装、调试、使用、维修等规范
化、有效的器械管理系统；
7、单位在医疗器械质量保证方面认真负责，并能够编制《医疗
器械产品质量保证承诺书》；
8、单位有完善的经营记录，及时完善实施医政药监部门规定的
《医疗器械追溯记录》；
9、单位有回收和处理废弃医疗器械的能力，具有履行生产企业
授权的相关义务的能力；
（二）申请人满足以下条件的申请人可以申请办理《二类医疗器
械经营许可证》：
1、申请人拥有国家法定的工作资格，有良好的职业道德，能够
积极负责地履行经营管理规定；
2、申请人拥有良好的职业技能，进行设备的正确使用及维护；
3、申请人具有一定的经营管理能力，能够编制符合要求的经营
记录，完善实施医政药监部门规定的《医疗器械追溯记录》；
4、申请人有购进医疗器械的能力；
5、申请人具有及时发现和处理废弃医疗器械的能力，具有履行
生产企业授权的相关义务的能力。
三、申请材料
1、申请表；
2、经营许可证资料，包括但不限于企业营业执照、组织机构代
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码证书；
3、购进医疗器械的资质；
4、申请人的资格证书；
5、经营企业的财务报表和审计报告；
6、购买的医疗器械的合同及商品索赔单；
7、申请回收和处理废弃医疗器械的资质；
8、履行医疗器械质量保证义务的承诺书；
9、其他相关材料。
四、审核流程
1、申请方应提出申请书，提交申请材料；
2、省级医政药监部门进行审查，审查通过后，进行现场检查；
3、经过检查
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