体外诊断产业简要分析及其在生物城的发展思考.pdfVIP

体外诊断产业简要分析及其在生物城的发展思考--第1页

文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.

体外诊断产业简要分析及其在生物城的发展思考

体外诊断（即IVD，InVitroDiagnosis），是指在人体之外，通过

对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信

息的产品和服务。体外诊断被称为“医生的眼睛”，目前临床上80%

以上的疾病诊断依靠体外诊断完成。体外诊断产品主要由诊断设备

（仪器）和诊断试剂构成，体外诊断产业已成为医疗器械产业中的

一大分支和重要增长极。

一、体外诊断产业发展概况、特性及产业链构成

（一）产业概况

全球体外诊断市场发展于20世纪70年代，目前产业市场规模

稳定增长，2013年已达546亿美元，相比较于2011年的508.54亿美

元，年复合增速为3.67%。预计到2018年，全球体外诊断诊断产业

市场规模将达到650亿元，年均增速4%。欧美等发达国家体外诊断

产业发展成熟，市场集中度较高，聚集了一批著名跨国企业，包括

罗氏、西门子、雅培、贝克曼、强生、生物梅里埃、伯乐等，行业

呈现出寡头垄断的竞争格局，巨头均同时生产试剂和仪器。从全球

体外诊断试剂市场划分来看，最大的体外诊断试剂市场为北美地区，

占了44%，而西欧市场占据了30%，亚洲的日本和中国分别占有11%

和2%。

从2010年开始，我国体外诊断行业市场规模从122亿元，快速

增长至2014年的267亿元，复合增长率达20%。伴随着人口老龄化、

医药改革、政府合理引导规范市场、中产阶级需求提高等积极因素，

体外诊断产业简要分析及其在生物城的发展思考--第1页

体外诊断产业简要分析及其在生物城的发展思考--第2页

文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.

我国体外诊断市场的供给在未来5年中有望依旧维持超过20%的增

速。据中国医药工业信息中心的预测，2019年我国体外诊断市场规

模将达到723亿元。但整体而言，我国体外诊断行业尚处产业发展

初期阶段，呈现基数小、企业多、速度快等特点。

目前国内体外诊断产品市场一直为国外几家大的跨国公司所牢

牢占据，罗氏（Roche）、雅培（Abbott）、美艾利尔（Alere）等5家

国际行业巨头占据了37%多的国内体外诊断试剂市场份额，我国三

级医院等高端市场基本被外企占据。而国产体外诊断产品品牌却处

于相对弱势地位，市场知名度和认可度较低，在国内三级医院的采

购上难以与国外行业巨头竞争。

（二）产业特性

体外诊断产业不同于生物医药或医疗器械其他细分产业，有其

自身的特点：一是生产企业和产品种类众多；二是单个企业规模普

遍不大，研发生产占用空间不多，对生产厂房没有特异性要求（光

谷生物城现有标准化厂房完全符合此类企业要求）；三是产品创新和

模仿的门槛较低，一两年就能研发出一个新产品；四是上市周期较

短，产品技术升级和更新替代快。上述行业特点决定了该领域企业

需要持续投入资金，不断进行产品创新和技术升级，加强市场营销

能力建设，否则难以应对市场竞争。

据工信部发布的《蓝皮书：2015国内体外诊断产业现状》分析，

我国体外诊断产品生产企业众多，仅体外诊断试剂产品注册总数就

体外诊断产业简要分析及其在生物城的发展思考--第2页

体外诊断产业简要分析及其在生物城的发展思考--第3页

文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持.

达到1.7万个，生产企业在1000家左右，经营企业在9000家左右。