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临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审

批程序

临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序

一.临床科研项目中使用医疗技术的管理制度

（一）本制度所指医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾

病为目的，对疾病做出判断和消除疾病.缓解病情.减轻痛苦.改善

功能.延长生命.帮助患者恢复健康而采取的诊断.治疗措施。

（二）医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵守

本制度。

（三）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术应当遵循

科学.安全.规范.有效.经济.符合伦理的原则。

（四）医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实

行分类.分级管理。

（五）医疗技术按照安全性.有效性确切程度分为三类：

第一类医疗技术是指安全性.有效性确切，医院通过常规管理

在临床应用中能确保其安全性.有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性.有效性确切，涉及一定伦理问题

或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技

术。

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第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门

加以严格控制管理的医疗技术：1涉及重大伦理问题；2高风险；

3安全性.有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4需要

使用稀缺资源；5卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（六）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理

与审批程序由科教科负责监督落实。

（七）科教科依据资中县人民医院伦理委员会对第一类医疗

技术的临床应用能力进行审核。第二类医疗技术临床应用前需向

卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实

施。

（八）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须由医

院医疗质量与安全管理委员会组织对手术.麻醉等高风险技术项目

操作人员进行资格的审批.许可授权管理。资格授权依照以下流

程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质

能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医

院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提

交上级卫生行政部门审定。

（九）各专业开展医疗新技术，必须保障应用的安全性.有效

性.效益性和合理性，并严格按照有关制度申报（具体参见《新技

术准入及临床应用管理制度》）。

（）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术中涉及手术

准入制，必须按医院规定将手术分为四个等级，只允许具有相应

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等级或以上资格的手术者独立操作(具体参见《手术分级管理制

度》)。

（一）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须符合

诊疗技术规范，不得将不成熟的技术应用于临床科研工作中。从

事临床科研活动的医务人员，必须是经过注册的卫生技术人员，

不允许非卫生技术人员从事诊疗活动。各种有创的操作技术项目

在独立操作之前必须经过培训，经科室质量与安全管理小组考核

批准后，才能单独操作。

（二）