T_HNQAP 0005-2024 布包类保健用品生产技术规范.docxVIP

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HNQAP

河南省医药质量管理协会团体标准T/HNQAP0005—2024

布包类保健用品生产技术规范

TechnicalCodefortheproductionofclothandbaghealthproducts

河南省医药质量管理协会发布

I

T/HNQAP0005—2024

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4原辅材料要求 1

5生产工艺 1

6规格、批次 2

7技术要求 2

8使用方法 3

9保健功效 3

10标志、标签、包装、运输及贮存 3

11保质期 3

II

T/HNQAP0005—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由河南省医药质量管理协会提出并归口。

本文件起草单位：河南省医药质量管理协会、河南中俭检测技术有限公司、洛阳新坐标生物工程有限公司、河南圣旺药业有限公司、平舆冰王生物工程有限公司、河南汤百年健康产业有限公司。

本文件主要起草人：林锋、孔德创、刘少卿、马姗姗、孟阿芳、谭定辉、李志耿、李建秀、孙德玲、马康永、王湃、余明珠、赵孟军。

本标准供河南省医药质量管理协会会员单位自愿采用，在协会登记备案。非会员单位需要取得协会的书面授权方可使用。

本标准由河南省医药质量管理协会负责解释。

本标准为首次发布。

1

T/HNQAP0005—2024

布包类保健用品生产技术规范

1范围

本标准规定了布包类保健用品的技术规范，主要包括术语和定义，原辅料要求、生产工艺、技术要求、标志、标签、包装、运输及贮存等内容。

本准适用于将中药材经粉碎(或不粉碎)后，直接分装制成的保健用品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

GB/T10004包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

《中华人民共和国药典》（2020版）

《化妆品安全技术规范》2015年版

《定量包装商品计量监督管理办法》国家市场监督管理总局令[2023]第70号

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1保健用品

直接或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者促进机体功能的外用产品，但法律、行政法规另有规定的除外。

3.2布包类保健用品

指将中药材经粉碎或不粉碎，直接分装制成的保健用品。

4原辅料要求

4.1配方应明确原料、辅料的名称及用量，并符合相应标准及卫生要求。

4.2辅料应符合相应的标准及卫生要求。

4.3原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。

4.4禁止添加有毒、有害及与保健功效无关的物质。

5生产工艺

描述重点工艺过程，包括原料、辅料的加工方法、制备过程、工艺参数、混合方法及分装情况。

2

T/HNQAP0005—2024

6规格、批次

6.1一次投料同一班组同一生产线的同一规格产品，为一批次。

6.2应描述重量和规格。

7技术要求

7.1感官

感官应符合表1的规定。

表1

项日

要求

性状

粉状或饮片状

色泽

产品应有的色泽

气味

具有特有中药气味

杂质

无肉眼可见外来杂质

7.2理化指标

理化指标应符合表2的规定

表2

项目

指标

检测方法

铅(以Pb计)，mg/kg

≤10

《化妆品安全技术规范》2015年版

砷(以As计)，mg/kg

≤2

《化妆品安全技术规范》2015年版

汞(以Hg计)，mg/k

≤1

《化妆品安全技术规范》2015年版

镉(以Cd计)，mg/kg

≤5

《化妆品安全技术规范》2015年版

7.3微生物指标

微生物指标应符合表3的规定

表3

微生物指标

限值

检测方法

菌落总数（CFU/g）

≤10000

《化妆品安全技术规范》（2015年版）

霉菌和酵母（CFU/g）

≤100

耐热大肠菌