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执业药师药事管理与法规模拟题401

一、A型题(最佳选择题)

1.?下列关于执业药师管理部门说法错误的是

A.人力资源和社会保障部与国家食品药品监督（江南博哥）管理总局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定

B.国家食品药品监督管理总局负责审定考试科目

C.人力资源和社会保障部则负责指导注册登记和监督管理工作

D.人力资源和社会保障部负责拟定考试科目和考试大纲

正确答案：A

?

2.?《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店对外配处方要

A.与药品分类管理的处方药合并管理

B.加强管理、统一核算

C.集中管理、统一记账

D.分别管理、单独建账

正确答案：D

?

3.?根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物的遴选原则不包括

A.防治必需

B.基本保障

C.安全有效

D.价格便宜

正确答案：D

?

4.?根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括

A.公共卫生服务体系

B.医疗服务体系

C.医疗保障体系

D.国家基本药物制度

正确答案：D

?

5.?有关药品电子监管，说法错误的是

A.《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码

B.生产列入《入网药品目录》药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续

C.新开办药品经营企业经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》前，应当先办理药品电子监管网入网手续

D.已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的，应完成入网并同时利用网络进行数据报送

正确答案：C

?

6.?根据《药品生产质量管理规范》，产品批包装记录的内容不包括

A.待包装产品的名称、批号、规格

B.印有批号的标签数量

C.已包装产品的数量

D.待包装产品的内包装材料的产地、规格

正确答案：D

?

7.?《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是

A.为申请药品注册而进行的临床前研究

B.为申请药品注册而进行的非临床研究

C.各期临床试验

D.人体生物利用度试验

正确答案：B

?

8.?食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可不包括

A.药品生产质量管理规范认证

B.药品经营质量管理规范认证

C.医疗机构执业许可证核发

D.药品生产许可证核发

正确答案：C

?

9.?根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理总局下方的职责不包括

A.药品、医疗器械质量管理规范认证

B.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可

C.药品委托生产行政许可

D.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构

正确答案：D

?

10.?《中华人民共和国药品管理法》的适用范围是在中国境内从事

A.药品研制、生产、经营、使用、广告的单位或个人

B.药品研制、经营、使用、检验、监督的单位或个人

C.药品研制、生产、经营、使用、监督的单位或个人

D.药品研制、生产、经营、使用、检验的单位或个人

正确答案：C

?

11.?《医疗机构制剂许可证》的有效期为

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案：D

?

12.?药品商品名称应当符合以下哪个部门的规定

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.质检总局

D.工商总局

正确答案：A

?

13.?《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括

A.天然药物提取物

B.中药饮片

C.各类注射剂

D.血液制品、疫苗制品

正确答案：D

?

14.?由国家食品药品监督管理总局组织GMP认证的药品生产企业是

A.生产胶囊剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业

B.生产注射剂、片剂和生物制品的药品生产企业

C.生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业

D.生产注射剂、放射性药品和国务院规定的生物制品的药品生产企业

正确答案：D

?

15.?根据《药品流通监督管理办法》，药品经营企业合法行为包括

A.药品零售企业没有处方销售处方药

B.药品零售企业没有处方销售非处方药

C.购进和销售医疗机构配制的制剂

D.药品批发企业从事药品零售活动

正确答案：B

?

16.?根据《药品召回管理办法》规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

A.72小时

B.48小时内

C.36小时内

D.24小时内

正确答案：A

?

17.?在大、中型药品批发和零售连锁企业中，质量管理机构包括

A.质量管理组、质量验收组、化验室

B.质量管理科、质量验收组、中心化验室