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2022年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则--第1页

医疗器械经营质量管理规范

现场检查指导原则

章节条款内容

企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业

日常管理。

2.5.1

企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量

管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

2.5.2

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部

对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

※2.6

职

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

(一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的

执行情况进行检查、纠正和持续改进；

(二)负责采集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

(三)催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

※2.7(五)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

(七)组织验证、校准相关设施设备；

(八)组织医疗器械不良事件的采集与报告；

(九)负责医疗器械召回的管理；

(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

责(十一)组织或者协助开展质量管理培训；

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(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相

关记录或者档案，包括以下内容：

(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责；

(二)质量管理的规定；

(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等)；

与(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件

等)；

(五)库房贮存、出入库、运输管理的规定(包括温湿度记录、入库记录、定

期检查记录、出库记录等)；

(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录

等)；

※2.8.1(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等)；

(八)医疗器械退、换货的规定；

(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括住手经营和通知记录等)；

(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等)；

(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等)；