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2023年度医疗器械质量管理制度9篇

随着社会一步步向前进展，大家渐渐熟悉到制度的重要性，制度是在

肯定历史条件下形成的法令、礼俗等标准。想学习拟定制度却不知道该请

教谁？下面是的为您带来的医疗器械质量治理制度精选9篇，在大家参照

的同时，也可以共享一下给您最好的朋友。

医疗器械质量治理制度篇一

一、为保证质量工作的标准性、跟踪性及完整性，依据《医疗器械监

视治理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门根据记录、凭证的

治理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及治理负责。

三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，

并按规定归档与妥当保管。

四、记录要求：

（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量治理部编写；

②质量记录由各岗位人员填写；

③质量记录字迹清晰，正确完整。具有真实性、标准性和可追溯性；

④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；

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⑤质量记录应妥当保管，防止损坏、丧失。

五、凭证要求：

（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。

（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购

销记录，做到帐、票、货相符。

（三）购进票据和销售票据应妥当保管。

六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要

求的提出改良意见。

医疗设备质量治理制度篇二

为标准医疗设备及医用耗材的治理，加强集体决策，防范和化解医疗

设备和医用材料选购、治理中的风险，医院打算将原有的医疗设备治理委

员会更名为医疗设备与医用耗材治理委员会，并对原有人员进展调整，现

就其组成、职能和工作规章做如下规定。

（一）性质

医疗设备与医用耗材治理委员会是对我院医疗设备和医用耗材的选

购、治理、修理、保修、更新等事项进展论证的医院决策机构，以定期和

临时会议为主要工作形式，会议由设备科负责召集，并负责日常工作。

（二）组成

由院领导、设备科、医务科、物价医保科、财务科、护理部、院感科、

医技科室及临床科室专家代表组成。详细名单由设备科拟定，经主管院长

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同意后，报医院党政联席会议批准后公布。

（三）职责

1、对我院医疗设备和医用耗材选购重点、更新换代原则等事项进展

争论，提出意见。对医院技术装备进展的策略、远景目标和实施方案供应

询问。

2、对拟购置的20万元以上的医疗设备，就其合理性和规划资金及其

来源进展论证，确定购置方案，报医院党政联席会议批准。

3、对医院现有的“医用耗材名目”进展论证，提出修正和调整意见。

4、对各科室上报的在我院未使用过的医用高值耗材（未开展的新工

程由医务科或护理部组织相关部门先进展工程可行性论证），就其引进的

合理性及本钱核算进展论证，确定是否需要引进。

5、对医疗设备的年度修理预算进展论证。

6、对设备科在设备、材料、修理、保修等购置、治理中发生的问题，

经主管院长同意，提交医疗设备与医用耗材治理委员会进展争论，提出意

见，供院领导决策时参考。

7、对正在运行的100万元以上的医疗设备（非急救科研）的使用状

况、经济效益、存在的问题，