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;5.1产品制造过程的质量职能;①制定制造过程的质量控制计划;
②工序能力的验证;
③采购的质量控制;
④辅助材料、公用设施和环境条件的控制;
⑤工艺文件的质量控制。;三、制造过程质量管理的特点
①质、量、期三位一体。
②按质量职能办事。
③点、线、面结合。
④预防和把关结合,以预防为主。
四、生产制造过程的质量要求
1.对生产过程进行验证,使其能够生产出合格产品。
2.对质量特性起重要作用的设施和材料验证
3.对进厂的材料和最终产品的搬运进行具体文件规定。
五、生产制造过程的策划
1.对产品或环境的质量状况,按工序在重要工位进行验证。
2.适当的制造过程的监控。
3.对所有的过程检验和最终验证应制定计划和形成文件。
4.对必要的卫生、包装等细节作出规定。
5.鼓励员工研究制造过程的质量管理。;5.2制造过程的质量控制;工序能力示意图;三、设置质量控制点的步骤
1.明确需要特殊控制的质量体系和主导因素。
2.、各部门分别确定自己所负责的质量控制点,编制质量控
制点明细表。
3.编制质量控制点流程图。
4.编制质量控制点作业指导书。
5.编制质量控制点管理办法。
6.正式验收质量控制点。
以上做法要与质量体系文件相符合。;5.4防误措施和质量可追查性;二、质量可追查性(可追溯性)
可追查性:根据记载的标识追踪实体的历史、应用情况和所处
环境情况的能力。
1.质量可追查性的优点
①可以精确无误地收回可疑产品;
②易查明缺陷原因。
2.质量可追查性的方法
①批次管理法。价值高的产品。
②日期管理法。价值低,产量大的产品。
③连续编号管理法。消费品和工业设备产品。
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