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北京康源祥瑞医药科技有限公司

文件名称

GMP自检管理规程

文件编号

SMP-ZJ/T001-01

编制人

编制日期

年月日

复制人

审核人

审核日期

年月日

复制份数

批准人

批准日期

年月日

生效日期

年月日

颁发部门

办公室

分发部门

质量部、生产技术部、办公室

编订依据

《药品生产质量管理规范》1998版

1.目的

通过GMP自检查明质量体系的运行情况是否与所执行的GMP规范以及企业内控标准相符,以便及时发现存在的偏差,采取必要的纠正措施,从而保证质量体系的有效运行。

2．范围

机构与人员；厂房与设施；设备的使用；物料、中间产品和成品的贮存与管理；生产过程的质量监督；质量管理及质量检验；文件系统执行情况；清洁卫生；验证与再验证；仪表或计量系统的校正；药品销售管理；用户投诉管理等。

3.责任

GMP自检工作小组

4.内容

4.1自检工作程序

4.1.1成立自检小组；

自检小组成员名单:

组长:质量部部长

成员:各部门部长、车间主任、质监员

4.1.2自检小组职责

1）自检小组组长负责自检工作的协调,负责安排自检工作的进度,监督自检工作的进展情况,确保自检工作的顺利实施。

2）自检小组成员认真按照GMP的要求进行检查,并作好自检记录,并将自检出的问题及时反馈到有关部门。

3）自检小组负责撰写自检报告及整改报告,反馈到各相关部门。

4.1.3制定自检规程及自检项目；

4.1.4现场检查并详细记录；

4.1、5写出书面报告,对检查进行评价,提出改进措施；

4.1.6将问题反馈到有关部门并制定追踪检查计划；

4.1.7自检报告归档。

4.2自检是企业的一项活动,根据本企业的自检计划分为定期自检与不定期自检。

4、2、1定期自检：由自检小组副组长牵头,带领自检小组成员每年对本公司执行GMP情况进行一次全面自检,发现问题及时解决,必要时总经理参加检查。

4、2、2不定期自检：特殊情况下,如发生了严重的质量问题或产品投诉时,企业组织机构、质量方针、重大质量影响因素、新厂房新设备启用时,生产工艺等发生重大改变或即将接受药品监督管理部门的GMP检查之前,可组织进行全面GMP自检。

4.3自检的实施

4.3.1自检小组成员依据GMP自检标准对厂内执行GMP情况进行一次全面检查。

4.3.2检查时被检查部门的主要负责人陪同检查,以听取自检小组的意见。

4、3.3在检查过程中,自检小组成员要对检查情况作好GMP自检记录,对存在的问题要征得被检查部门认可。

4、3、4现场检查完毕后,自检小组应将自检出的问题及时反馈到有关部门,要求其拟定改进措施,并将其列为下次检查的重点。

4、3、5自检完毕后办公室主任在三个工作日内写出书面自检报告报总经理,并将复印件送各部门,留一份在质量部存档。

4.4自检报告

自检报告的作用在于向领导或药品监督管理部门报告企业在日常生产过程中GMP的执行情况,使领导及时了解产品质量状况及在执行GMP方面急待解决的问题。自检报告由自检小组根据自检记录撰写。

自检报告根据上报对象不同,其包涵的内容也应有所不同。

4.4.1向本企业领导报告自检情况

其自检报告应包括自检时间、项目、执行情况介绍、存在的问题、应采取的对策及措施、目前急需解决的问题等。

4.4.2向药品监督管理部门作年检报告

其自检报告应包括企业基本概况、质量机构状况、本年度人员培训情况、本年度对硬件的改造情况、在技术及管理软件方面所做的工作、生产管理情况、目前存在的问题及今后的改进计划等。

4.4.3申请药品GMP认证时,需上报“药品生产管理和质量管理自查概况”材料,可将其看作是“自检报告”的特例。

4.5自检后问题处理

在GMP自检中发现缺陷或不合规定的项目,规定纠正时间写在记录中,按此时间复检。必要时,总经理召开会议,责成有关部门的主要负责人解决检查中出现的问题,务必使相同问题在下次检查时不得重复出现。