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质量风险管理制度范文

1、目的。通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评

估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经

营医疗器械的质量。

2、定义。质量风险管理是对医疗器械的整个流通供应链进行质量

风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前

瞻或回顾的方式。

3、适用。适用于医疗器械经营过程中质量风险管理。

4、职责。质量管理部负责____医疗器械质量风险的评估、沟通、

审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风

险管理工作。

5、内容：

5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对医疗器械流通中的质

量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。

5.

2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的

方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。

企业负责人的质量风险意识、____机构、人员配臵、管理制度和

职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理(采购、收货、验收、储

存养护、销售、出库、运输、售后服务)等，应对这些关键因素进行风

险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。

医疗器械风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和医疗器

械本身因素造成的风险。

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已知风险包括医疗器械已知的不良反应和已知药物的相互作用

等，属于可控制风险；医疗器械的未知风险包括未知的医疗器械不良

反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控

风险。

2、合理风险是指通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超

过风险，达到可接受水平；

5.3、企业应有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，采

取

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有效控制措施，从而降低质量管理中的漏洞或者盲点。

1、加强企业负责人的质量风险意识，引进质量风险管理模式，确

定质量风险领导责任人；

3、加强全员质量风险管理制度、操作规程和岗位职责培训，培养

全员风险管理意识；

5、加强医疗器械经营各环节的风险控制。

5.4、企业质量管理部和各涉险人员之间，各部门之间应____有关

风险和风险管理的信息，在风险管理过程的任何阶段进行沟通，应当

充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记录。

5.5、风险审核。企业应对确定的质量风险要提出切实的预防措

施，制定相应的应急预案；对已存在的质量风险，要按照应急预案在

公司内部或外部进行协调和处理；对质量风险的控制效果要进行评价

和改进。

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5.6、企业应结合质量内审和gsp内部评审，引入新的知识和经

验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控gsp实施的

有效

质量风险管理制度范文（2）

目录

一、引言

二、背景和目的

三、定义和术语

四、质量风险管理流程

4.1风险辨识

4.2风险评估

4.3风险应对

4.4风险控制

五、质量风险管理制度的责任和角色

5.1高层管理责任

5.2风险管理团队责任

5.3各部门责任

5.4个人责任

六、培训和教育

七、沟通和信息共享

八、绩效评估和监控

九、改进和持续改变

十、总结

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一、引言

本质量风险管理制度是为了帮助组织识别、评估和管理质量风

险，以确保产品和服务在满足质量要求的同时，最大限度地降低风险

对组织运营的影响。该制度将指导组织在各个阶段进行质量风险管理

工作，并明确各级责任和角色，以确保每个人都能充分理解和履行自

己的职责。

二、背景和目的

背景：

在当前市场竞争日益激烈、技术不断进步的背景下，质量风险管

理对于保证产品和服务的质量和可靠性至