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兽药GMP管理文件目录
一、引言
-1.1目的
-1.2范围
-1.3定义
二、质量管理体系文件
-2.1质量手册
-2.2质量政策
-2.3质量目标
三、管理层责任文件
-3.1管理层承诺
-3.2管理层组织和资源
四、质量管理职责文件
-4.1质量管理职责分配
-4.2质量管理职责评估
五、质量策划文件
-5.1质量计划
-5.2质量目标达成计划
六、质量控制文件
-6.1兽药GMP控制程序
-6.2兽药GMP监测程序
-6.3兽药GMP纠正和预防措施
-6.4兽药GMP记录管理
七、质量培训文件
-7.1质量培训计划
-7.2质量培训记录
八、设备校准和维护文件
-8.1设备校准程序
-8.2设备维护记录
九、原材料管理文件
-9.1原材料采购控制程序
-9.2原材料质量检验程序
-9.3原材料供应商评估
十、过程控制文件
-10.1生产工艺控制程序
-10.2环境控制程序
-10.3水质控制程序
十一、产品质量文件
-11.1产品质量检验程序
-11.2产品质量评估程序
十二、受控文档管理文件
-12.1受控文档编制程序
-12.2受控文档审批程序
-12.3受控文档变更管理程序
十三、不合格品管理文件
-13.1不合格品管理程序
-13.2不合格品处置记录
十四、内部审核文件
-14.1内审计划
-14.2内审报告
十五、持续改进文件
-15.1改进措施管理程序
-15.2预防措施管理程序
十六、风险评估和管理文件
-16.1风险评估程序
-16.2风险控制程序
十七、记录管理文件
-17.1记录管理程序
-17.2记录保留和归档程序
十八、文件控制文件
-18.1文件控制程序
-18.2文件访问控制程序
十九、变更管理文件
-19.1变更管理程序
-19.2变更管理记录
二十、附件
-20.1GMP文件模板
-20.2查阅文件清单
以上是兽药GMP管理文件的目录，所有文件的细节和内容详
见各自文件。
备注：本文档按照兽药GMP管理的流程和要求进行了分类整
理，每个文件都对应着质量管理的一个环节或流程，以便于管理和
查阅。各文件的具体编制和使用要求将在对应的文件中详细说明。
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