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药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度

第一章总则

为进一步规范药店二类医疗器械的零售经营行为，确保产品质量、用户安全以及药店的合法运营，根据《医疗器械监督管理条例》《药品管理法》等相关法律法规，结合本药店的实际情况，特制定本制度。

第一条目标

1.确保药店二类医疗器械的合法经营，提升经营管理水平。

2.保障消费者的合法权益，确保其购买的医疗器械安全、有效。

3.规范药店的质量管理流程，提升服务质量和管理效率。

第二条适用范围

本制度适用于本药店内所有涉及二类医疗器械的采购、销售、存储、售后服务等相关活动。

第二章质量管理规范

第三条法规遵循

药店在经营二类医疗器械时，必须遵循以下法律法规：

1.《医疗器械监督管理条例》

2.《药品管理法》

3.《商品质量法》

4.其他相关法律法规及行业标准

第四条质量管理体系

1.药店应建立完整的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、管理职责、业务流程、记录管理等。

2.每年对质量管理体系进行一次内部审核，确保其有效性与适用性。

第五条责任分工

1.药店负责人：全面负责二类医疗器械的质量管理工作，确保制度的执行。

2.质量管理专员：负责质量管理体系的建立与维护，组织实施质量培训。

3.销售人员：负责产品的销售、客户咨询及售后服务，保证向顾客提供真实、准确的信息。

第三章操作流程

第六条采购流程

1.供应商选择：选择具有合法资质的供应商，要求提供相关的资质证明和产品质量合格证明。

2.采购合同：与供应商签订正式的采购合同，明确产品的规格、数量、质量标准及售后服务要求。

3.入库验收：

-采购到货后，质量管理专员负责对产品进行验收，检查产品的外观、包装及合格证书。

-验收合格后，方可入库，验收不合格的产品应及时退货，并记录相关情况。

第七条存储管理

1.存储环境：确保存储环境符合二类医疗器械的存储要求，保持适宜的温度、湿度和通风。

2.库存管理：

-定期对库存进行盘点，确保库存记录与实际库存相符。

-对即将过期的产品进行标识，并采取措施促销或处理。

第八条销售流程

1.客户咨询：销售人员应认真听取顾客需求，提供专业的产品介绍与使用指导。

2.销售记录：每笔销售应填写销售记录，包括顾客信息、购买产品、销售日期等，便于售后追踪。

3.售后服务：

-设立专门的售后服务渠道，处理顾客的投诉和咨询。

-定期对顾客进行回访，收集使用反馈，提升服务质量。

第四章监督机制

第九条监督检查

1.内部检查：质量管理专员每季度对药店的二类医疗器械经营情况进行一次全面检查，确保各项规定得到落实。

2.记录管理：所有检查、验收、销售及售后服务记录应妥善保存，至少保留三年，便于日后查阅。

第十条违规处理

对违反本制度的行为，视情节轻重采取以下措施：

1.轻微违规：给予警告并要求整改。

2.严重违规：对相关责任人进行培训教育，情节严重者可给予解除劳动合同的处理。

第五章附则

第十一条解释权

本制度由药店负责人负责解释。

第十二条生效日期

本制度自发布之日起生效，并对药店的经营管理活动产生约束力。

第十三条修订流程

本制度如需修订，应由质量管理专员提出修订意见，经药店负责人审核批准后方可实施。

结语

通过本质量管理制度的实施，药店将进一步提升二类医疗器械的管理水平，确保消费者的安全与权益，推动药店的可持续发展。希望全体员工严格遵守本制度，共同努力，为顾客提供更优质的服务。