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药房药品召回质量管理制度

第一章总则

为确保药品安全、有效，保障患者用药安全，依据《药品管理法》《药品召回管理办法》及相关法律法规，制定本制度。本制度旨在规范药品召回的管理流程，提高药品召回的效率，减少药品不良反应对患者的影响，进一步提升药房的质量管理水平。

第二章适用范围

本制度适用于本药房所有药品的召回管理，包括但不限于因质量问题、标签错误、过期、污染、药品不良反应等原因引起的药品召回。

第三章相关法律法规

本制度依据的相关法律法规包括：

1.《药品管理法》

2.《药品召回管理办法》

3.《药品不良反应报告和监测管理办法》

4.《药品经营质量管理规范》

第四章召回管理职责

1.药房经理：负责药品召回的总体管理，确保召回工作符合国家法规要求，制定具体的召回计划。

2.质量管理专员：负责召回信息的收集、整理和统计，协助药房经理实施召回计划，监督召回情况。

3.药师：负责召回药品的识别、登记和回收，确保召回药品的安全处理。

4.仓库管理人员：负责召回药品的存放、管理和记录，确保药品在召回过程中的安全。

第五章召回流程

第1条召回信息的接收与评估

1.药品生产企业或监管部门发布召回信息后，药房经理应立即收集相关信息。

2.由质量管理专员对召回信息进行初步评估，判断召回的紧急程度和影响范围。

第2条制定召回计划

1.根据评估结果，药房经理应制定详细的召回计划，包括召回的药品名称、批次、数量、召回原因、处理措施等。

2.召回计划应明确各责任部门的职责和时间节点，确保召回工作高效有序进行。

第3条通知相关人员

1.召回计划制定后，药房经理应及时通知相关人员，包括药师、仓库管理人员及其他相关工作人员。

2.在必要时，应通过公告、邮件等方式向全体员工传达召回信息。

第4条实施召回

1.药师根据召回计划，对召回药品进行识别，登记召回药品的数量、批次等信息。

2.召回药品应集中存放在指定区域，确保与合格药品分开，避免混淆。

3.药房应及时回收患者手中已发放的召回药品，确保患者的用药安全。

第5条情况反馈与处理

1.召回完成后，质量管理专员需对召回情况进行汇总，形成报告，提交药房经理审核。

2.对于已经发生的不良反应，药房应协助患者进行相关处理，并将不良反应信息报告给监管部门。

第六章记录与存档

1.所有召回相关资料，包括召回通知、召回记录、处理报告等，应进行详细记录，并归档保存。

2.召回记录应包括召回药品的名称、批次、数量、召回原因、回收情况及后续处理措施等信息，以备日后查阅和追溯。

第七章监督与评估

1.药房应定期对召回管理制度进行评估，确保其有效性和适用性。

2.质量管理专员应定期组织内部审计，检查召回管理的执行情况，发现问题及时整改。

3.召回管理工作应纳入药房质量管理的考核指标，确保各项工作落实到位。

第八章附则

1.本制度自发布之日起实施，由药房经理负责解释和修订。

2.本制度依据法律法规的变化及药房实际情况进行定期修订，确保其持续有效。

总结

药品召回质量管理制度旨在建立一套科学、合理的药品召回流程，确保药品的安全性和有效性。通过明确各部门的职责和操作流程，药房能够有效应对药品召回事件，保障患者的用药安全。在实际实施过程中，药房应不断总结经验，完善制度，以提高召回工作的效率和质量。