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三类体外诊断试剂分类和特点

三类体外诊断试剂分类和特点

随着现代检验医学的发展而诞生了诊断产业，主要应用于临床

疾病监测以及血液筛查、食品检测、海关检验等。诊断产品包括诊断

试剂和检测设备两大部分,国内由于技术水平的限制，诊断检测设备

的生产相对较少，整个产品市场基本由诊断试剂构成。

一、诊断试剂的分类

按照医学检验项目和采取的技术方法,临床诊断试剂大致可分

为免疫诊断(Immｕnoａssａys)、血糖监测(Diａbetescａre)、临床

生化(Ｃlinicaｌｃhemisｔrｙ）、血液学（ｈeｍaｔoｌogy）、快

速诊断(Neａrpａtiｅnttesｔｉｎg)、分子诊断(Moleculａrｄiagｎ

osｔics)等种类。

目前国内市场上所应用的体外诊断试剂主要包括临床生化诊断

试剂、免疫诊断试剂和核酸诊断试剂等。生化诊断试剂和免疫诊断试

剂目前市场份额较大,而核酸分子诊断试剂是诊断试剂中技术最先

进，增长最快的类别。

二、诊断试剂的特点

１、技术不断创新

诊断试剂行业具有技术水平高,知识密集,多学科交叉综合的特

点，是典型的技术创新推动型行业。过去20年，诊断试剂先后经历

了化学、酶、免疫测定和核酸探针等4次技术革命,不断推动临床诊

断试剂技术发展。不仅灵敏度、特异性有了极大地提高,而且应用范

围迅速扩大,操作门槛逐步降低,使临床诊断试剂的商业价值日趋重

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要。从诊断试剂产业的发展趋势来看,生命科学的发展正成为这个行

业技术发展创新的推动力,基因芯片技术、特异性同源检测技术等已

经应用于诊断试剂的最新开发中。

2、质量要求严格

诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的基本工具，其结果

是否准确直接影响医生的诊断和患者的身体健康和生命安全。而随着

现代医学科技的进步，对于医学检验的要求越来越精确量化，从而对

诊断试剂的质量提出了更高的要求。

3、品种多样化

诊断试剂的主要用途是为医疗进行先验性的服务，而随着医学的

发展,对诊断结果的区分度和精确度要求越来越高，各种疾病的检测

都需要专门的诊断试剂,所以诊断试剂的品种非常多样化，目前世界

上在产的诊断试剂大约有50000种。

体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组

合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价

以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组

织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）

等。

根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二

类、第一类产品。

(一）第三类产品:

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

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2．与血型、组织配型相关的试剂;

3.与人类基因检测相关的试剂；

４．与遗传性疾病相关的试剂；

5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第

二类产品,主要包括:

1.用于蛋白质检测的试剂;

2．用于糖类检测的试剂;

３．用于激素检测的试剂；

４..用于酶类检测的试剂；

５.用于酯类检测的试剂；

6.用于维生素检测的试剂；

7．用于无机离子检测的试剂;

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；

９．用于自身抗体检测的试剂；

１０．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;

1１．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

（三)第一类产品:

１.微生物培养