9621药包材通用要求指导原则公示稿（第二次）.pdf

2024年10月

1附件：9621药包材通用要求指导原则标准草案公示稿（第二次）

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39621药包材通用要求指导原则

4药包材是药品重要的组成部分，其自身的质量对药品质量有着十分重要的影

5响。药包材主要是指直接接触药品的包装材料和容器，其应具有良好的保护性、

6相容性、安全性、功能性及自身稳定性，在药品的包装、贮存、运输和使用过程

7中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的的作用。

8药包材按材质可分为玻璃类、橡胶类、塑料类、金属类、陶瓷类和其他类（如

9纸、干燥剂），也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝

10塑组合盖等）。按用途和形制可分为输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿（注射剂、口

11服或者外用剂型）、瓶（管、盖）、胶塞、预灌封注射器、滴眼（鼻、耳）剂瓶、

12硬片（膜）、铝箔、软膏管（盒）、喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、干燥剂等。

13这些不同用途和形制的材料和容器/组件通过组装、焊接等方式形成药品包装系

14统。

15药包材的命名应符合国家相关法律、法规、规章、规范性文件的规定