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体外诊断试剂临床试验方案模板对比表--第1页

体外诊断试剂临床试验方案模板对比表

老版(2014)新版(2022)

1.一般信息(包括产1、封面：

方案编号、试验名称

品信息、临床试验开展

试验体外诊断试剂名称

的时间和人员

方案版本号和日期

等相关信息、申请人相

临床试验组长单位

关信息等);

协调研究者

申办者

2.临床试验的背景资2、填写说明：

料;1.申办者应当根据试验目的，综合考虑试验体外诊断试剂的风险、技术

特征、预期用途等，组织制定科学、合理的临床试验方案。

2.本方案应当由主要研究者签名和注明日期，经医疗器械临床试验机

构审核签章后交申办者。

3.可附方案历次修订情况以及理由。

4.方案应当有目录。

5.可根据需要增加缩略语表、参考文献等内容。

3.试验目的;

一、申办者信息

申办者名称

申办者地址

申办者联系方式

4.试验设计;二、临床试验机构和主要研究者信息

5.评价方法;三、临床试验的背景资料

(一)研发背景

(二)产品基本信息：试验体外诊断试剂产品名称、包装规格、检验原

理、主要组成成分、配套仪器以及试剂、产品特点等。

(三)预期用途以及相关临床背景(试验体外诊断试剂预期用途、适用人

群、适应症、使用方法、使用条件;目前针对相关适应症所采用的临床或

实验室诊断方法;同类产品上市情况等)

6.统计方法;四、试验目的

7.对临床试验方案修正的规五、试验设计

定;(一)总体设计以及确定依据

1.临床试验设计类型

2.对比试剂/方法(如适用)以及选择理由

3.不一致结果确认方法(如适用)以及选择理由

4.其他可能使用的配套仪器和试剂等

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(二)受试者选择和样本收集

1.入选标准

2.排除标准

3受试者退出标准和程序

4.样本收集和样本要求，包括样本类型以及样本采集、保存和运输

方法等。

(三)临床评价指标