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医疗器械生产监督管理实施细则

第一章总则

第一条为加强本市医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保

证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理办法》《医疗器械生产监督管理

办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章规定，制定本实施细则。

第二条XX市行政区域内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守

本细则。

第三条XX市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）负责本市医疗器械

生产监督管理工作。

市药监局政务服务窗口（含XX延伸窗口）（以下简称“政务服务窗口”）负

责本市第二类、第三类医疗器械生产许可审批；互联网药品信息服务许可、备案。

市药监局各药品监管办公室（以下简称“监管办”）负责本辖区医疗器械生

产环节的检查与处罚。

XX市医疗器械质量监督检验中心（以下简称“检验中心”）、XX市医疗器械

审评查验中心（以下简称“审评查验中心”）、XX市药品医疗器械化妆品不良反

应监测中心（以下简称“不良反应监测中心”）依职责为全市医疗器械政务服务、

监督检查和案件查办等提供技术