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实验性临床医疗管理制度

为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。

一、开展实验性临床医疗的原则

1.符合伦理道德规范。

2.受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。

3.严格执行受试者知情同意制度。

4.对受试者的个人资料严格保密。

二、实验性临床医疗的知情告知

1.临床试验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床试验的详细情况，进行知情同意告知。

2.需强调受试者自愿参加临床试验，并有权在临床试验的任何阶段退出。

3.受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床试验方能开始。知情同意书应作为临床试验文档保存备查。

三、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置

1.如研究方案在临床试验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会审查并通过后方可实施。

2.如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。

四、实验性临床医疗不良事件的处置与记录：

（一）报告：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件应向医务科立即口头上报，8小时内书面上报。

（二）处置：

1.按医院《医疗技术损害处置预案》积极妥善处置。

2.必要时医院医学伦理委员会有权终止该项研究。

3.记录：如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

4.实验性临床医疗项目结束后，项目负责人需完成项目总结报告，并上报医务科备案。

5.实验性临床医疗实行个案全程追踪管理，包括出院后定期随访。

6.医务科和医教科不定期对科室开展的实验性临床研究，进行实验前、实验中、实验后的监督检查，确保本制度落实。