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近期医疗器械GMP,GSP,GUP飞检高频问题汇总

近日，四川省食品药品监督管理局发布2021年上半年医疗器械飞行检查结

果通告，包括12家单位的飞检结果，小编对此通告中飞检高频问题进行了分

析与汇总，我们一起来看下~

飞检情况汇总

GMP飞检（共6家）

检查依据：《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题集中在以下条款：

第二十七条（4家不符合）

第二十条（4家不符合）

GSP飞检（共3家）

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检查依据：《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题集中在以下条款：第十条（3家不符合）

GUP飞检（共3家）

检查依据：《医疗器械使用质量监督管理办法》主要缺陷和问题集中在以下

条款：第十条（3家不符合）

飞检高频问题分析-生产

第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、

保存期限和处置要求等，并满足以下要求：

（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；

（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；