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医疗器械质量管理制度版设施设备维护及验证和校准管理制度

医疗器械质量管理制度：设施设备维护及验证和校准管理制度

第一章总则

为确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者的生命安全和身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。通过对医疗器械设施设备的维护、验证和校准管理，确保其处于良好状态，符合相关标准和要求。

第二章适用范围

本制度适用于本组织所有医疗器械的设施设备，包括但不限于以下设备：

-诊断设备：X光机、超声波设备、CT扫描仪等。

-治疗设备：激光治疗仪、透析机、心电监护仪等。

-其他辅助设备：实验室设备、消毒器械、手术器械等。

第三章目标

1.确保医疗器械设施设备的安全性和有效性，降低故障率。

2.确保设备运行符合规定标准，满足临床需求。

3.确保设备维护、验证和校准的记录完整、准确，为质量管理提供依据。

4.建立科学、合理的设备管理流程，提高管理效率。

第四章设施设备管理规范

第1节设施设备维护

1.日常维护

各设备操作人员应负责日常维护，定期检查设备的运行状态，发现异常情况及时上报。日常维护内容包括：

-清洁设备外观，保持无尘、无污渍。

-检查电源连接、开关、指示灯等是否正常。

-确认设备的报警系统功能正常。

2.定期维护

设备使用单位应制定定期维护计划，确保设备按期进行维护。定期维护周期根据设备类型和使用频率确定，具体如下：

-一类设备：每月维护一次。

-二类设备：每季度维护一次。

-三类设备：每半年维护一次。

3.维护记录

每次维护后，维护人员应填写《设施设备维护记录表》，内容包括维护日期、维护人员、维护内容、存在问题及处理措施等。

第2节设施设备验证与校准

1.验证管理

对于新购置的医疗器械，使用前必须进行验证，确保其符合技术要求和使用标准。验证内容包括：

-功能验证：验证设备的基本功能是否正常。

-安全验证：验证设备的安全性能是否符合标准。

-性能验证：验证设备的性能指标是否符合规范。

2.校准管理

所有需要校准的医疗器械，必须按照国家标准或行业标准进行校准。校准周期根据设备类型和使用要求确定，具体如下：

-一类设备：每年校准一次。

-二类设备：每两年校准一次。

-三类设备：根据使用情况确定。

3.校准记录

校准后，校准人员应填写《设施设备校准记录表》，内容包括校准日期、校准人员、校准结果及校准证书等。

第五章操作流程

第1节维护操作流程

1.设备操作人员发现设备异常时，及时上报主管人员。

2.主管人员根据异常情况，决定是否进行维护。

3.维护人员根据维护规范进行维护，填写《设施设备维护记录表》。

4.维护完成后，主管人员进行复核，确保设备恢复正常。

第2节验证与校准操作流程

1.新购设备到货后，使用单位通知质量管理部门进行验证。

2.验证人员根据验证标准进行检查，并填写《设施设备验证记录表》。

3.验证合格后，设备方可投入使用；如不合格，需进行整改并重新验证。

4.定期校准由质量管理部门负责，校准前通知设备使用单位，校准完成后填写《设施设备校准记录表》。

第六章监督机制

1.质量管理部门

质量管理部门负责对设施设备维护、验证和校准工作的监督，定期检查维护记录和校准记录的完整性和准确性。

2.定期评估

每季度进行一次设施设备维护及验证与校准工作的评估，评估内容包括维护记录的完整性、校准结果的有效性等。

3.反馈与改进

评估后，质量管理部门应将评估结果反馈给相关部门，并提出改进建议。相关部门应根据反馈意见进行整改，并在下次评估中检查整改效果。

第七章附则

1.本制度由质量管理部门负责解释，自颁布之日起实施。

2.本制度将根据实际情况和法律法规的变化进行定期修订，修订后的制度将在内部进行公示。

3.本制度自发布之日起生效，所有员工均需遵守。

结语

本制度旨在通过科学合理的设施设备维护、验证和校准管理，确保医疗器械的安全性和有效性，从而为患者提供更好的医疗服务。希望全体员工积极配合，共同落实制度内容，提高医疗器械的管理水平，确保医疗质量和安全。