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偏差处理程序JSMS-QA-008

质量管理标准

部门：质量部标题：偏差处理程序

起草人：审核人：批准人：

日期：日期：日期：

编号：JSMS-QA-008前版编号：新增页数：2

执行日期：下次审核日期：颁发部门：质量部

2013年7月1日2015年7月1日

1．目的：规范生产过程中出现偏差的处理程序。

2．范围：生产全过程及与生产有关因素出现的偏差。

3．责任：生产车间、生产部、物供部、仓库、设备等相关部门，QC、QA、质量部负

责人。

4．内容：

4.1偏差概述：偏差指偏离批准的指令或规定标准的情况。下列情况均属于偏差：

4.1.1物料平衡超出正常范围；

4.1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围；

4.1.3生产过程工艺条件偏移、变化；

4.1.4生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量；

4.1.5产品质量不符合标准；

4.1.6跑料；

4.1.7标签实用数、剩余数、残损数和与领用数发生差额；

4.1.8生产中其他异常情况

4.2偏差分为微小偏差、重要偏差。

4.2.1微小偏差指偏离批准的指令或规定的标准，但不足以影响产品质量的偏差。例

如：铝盖灭菌后的物料平衡不在规定范围内。

4.2.2重要偏差指可能会影响产品质量的偏差。例如：生产过程中滤蕊的穿孔，造成

产品的污染影响产品质量。

4.3偏差处理

4.3.1出现偏差，当班操作人员应做好记录并报告班组长，班组长在接到报告后立即

核对事实，报告车间主任和QA，QA应对偏差类别进行判断。

4.3.2当班人员及班组长在《偏差调查处理表》（JSRD-QA-013，见附件1）中描述偏

差概况（包括何时、何地、发生了什么），车间主任审核后，提出采取的措施，报生

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偏差处理程序JSMS-QA-008

产部和QA。

4.3.3生产车间应尽快进行偏差的原因调查，分析产生偏差的根源原因，评估处理结

果，报QA审核。

4.3.4若为重要偏差相关部门按以下程序，完成《重要偏差评估与整改措施》

（JSRD-QA-014，见附件2）。

4.3.4.1QA必须评估偏差对产品质量的影响，根据偏差事件的本质，鉴定并列出所有

可能受影响的批次（包括成品批次），对调查结果做出结论。必要时进行附加检测，

并对评估结果进行追踪或分析。

4.3.4.2根据发生偏差的根源原因，生产车间应会同相关部门及QA讨论整改预防及

跟踪措施（包括有针对性地对相关人员进行SOP再培训），由生产车间起草，生产部

和QA审核。

4.3.4.3《重要偏差评估与整改措施》应报质量部负责人批准。

4.3.4.4整改预防及跟踪措施完成后，应将相关执行情况进行总结，报QA审核。

4.3.4.5QA应基于调查发现的根源原因，将偏差纳入《纠偏和预防措施控制程序》

（JSMS-QA-026）中进行跟踪检查，以确保不再发生类似情况。

4.4偏差处理时间最迟不超过30天（特殊情况除外）

4.5《偏差调查处理表》和《重要偏差评估与整改措施》应作为批记录的一部分，在

该批被放行前，由QA进行审核。受影响的批次只有在确定偏差影响是可接受及调查

评估完成后才能放行。

4.6所有偏差调查文件原件应附在批生产记录中（如果该偏差涉及多批产品，则在各

批的批记录中都应附上复印件）。复印件和整改预防及跟踪措施执行情况报告由QA归

入该偏差文件包存档。

4.7应建立所有微小和重要《生产线偏差处理台帐》（JSRD-QA-015，见附件3），由

QA填写，QA经理审核。在产品年度回顾中对本年度偏差处理