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医药制造公司医药技术服务扩展合同

甲方（委托方）：[医药制造公司名称]

法定代表人：[姓名]

地址：[公司地址]

联系方式：[电话、邮箱等]

乙方（服务方）：[技术服务提供方名称]

法定代表人：[姓名]

地址：[公司地址]

联系方式：[电话、邮箱等]

鉴于甲乙双方此前已就医药技术服务达成合作，并取得了良好成果。为进一步拓展合作领域、深化服务内容，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规，经双方友好协商，就医药技术服务扩展事宜签订本合同。

一、扩展服务内容

（一）深度研发协作

1.在原合作基础上，乙方协助甲方开展针对特定疾病领域的新药深度研发工作。包括但不限于优化药物分子结构设计，运用先进的计算化学和生物学模拟技术，预测药物活性、毒性及药代动力学特性，提高研发效率，降低研发风险。

2.参与甲方新药研发项目的临床前研究扩展工作，如增加动物实验模型种类、拓展实验观察指标、优化实验方案设计等，为后续临床试验提供更全面、准确的数据支持。同时，协助甲方对实验数据进行深度分析和解读，挖掘潜在的研发优化方向。

（二）生产工艺升级服务

1.引入先进的自动化生产控制系统理念，为甲方现有生产工艺提供智能化升级方案。包括设计和安装自动化生产设备联机监控系统，实现对生产过程中关键参数的实时监测、自动调控和故障预警，提高生产过程的稳定性和可控性。

2.开展绿色生产工艺研发服务，协助甲方优化生产流程，降低原材料消耗、能源消耗以及污染物排放。研究并应用新型的环保型原材料替代方案和废弃物回收再利用技术，使甲方生产工艺符合可持续发展要求，提升企业社会形象和环保效益。

（三）质量控制体系强化

1.协助甲方建立全面的药物质量风险评估体系，运用风险分析工具和方法，对原材料采购、生产过程、成品储存及运输等环节进行风险识别、评估和控制。制定针对性的风险应对措施，降低药品质量风险发生概率，确保产品质量安全可靠。

2.根据国际最新药品质量标准和行业规范，为甲方完善质量检测方法和标准操作规程（SOP）。引入先进的质量检测技术和设备，如高效液相色谱-质谱联用仪（HPLC-MS）、气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）等，提高质量检测的准确性和灵敏度，加强对药品杂质、残留溶剂等关键质量指标的控制。

（四）市场准入技术支持

1.为甲方医药产品在国内外市场的准入提供全方位技术支持。包括但不限于协助甲方准备药品注册申报资料，对申报资料中的技术部分进行审核和完善，确保申报资料符合各国药品监管机构的要求；跟踪国内外药品注册法规政策变化，及时为甲方提供法规解读和应对策略建议。

2.开展药品市场竞争力分析服务，结合甲方产品特点和市场需求，运用市场调研和数据分析方法，评估甲方产品在目标市场的竞争优势和劣势，为甲方制定差异化的市场推广策略和产品定价策略提供技术依据。同时，协助甲方进行产品品牌建设和知识产权保护，提升产品市场价值。

二、服务期限与安排

（一）服务期限

本扩展服务合同自[起始日期]起生效，至[结束日期]止。服务期限届满前，双方如无异议，则本合同自动延续[延续期限]。在服务期内，乙方应按照合同约定为甲方提供持续、稳定的技术服务。

（二）服务进度安排

1.第一阶段（前[X]个月）

-完成深度研发项目的前期调研和方案设计工作，确定药物分子结构优化方向和临床前研究扩展计划；完成生产工艺升级的可行性分析报告，提出自动化控制系统和绿色生产工艺的初步设计方案；建立质量风险评估体系框架，制定质量检测技术升级计划；开展目标市场药品准入法规政策收集和整理工作，制定市场竞争力分析方案。

-向甲方提交各项目详细的阶段工作报告，经甲方审核通过后进入下一阶段工作。

2.第二阶段（中间[X]个月）

-按照研发方案开展药物分子结构优化实验和临床前研究实验工作，取得阶段性实验数据；实施生产工艺自动化控制系统和绿色生产工艺改造工程，进行设备安装调试和工艺验证；完善质量检测方法和SOP，运用新检测技术开展质量检测工作；完成药品注册申报资料的初稿编制工作，进行市场竞争力分析调研和数据采集工作。

-定期向甲方汇报工作进展情况，每[X]周提交一次工作进度报告，根据甲方反馈意见及时调整工作方案。

3.第三阶段（后[X]个月）

-完成新药研发的临床前研究总结报告，整理并提交完整的实验数据；实现生产工艺的稳定运行，达到预期的自动化控制和绿色生产目标，提交生产工艺升级效果评估报告；完成质量风险评估体系建设和质量控制体系优化工作，提交质量改进报告；协助甲方完成药品注册申报工作，提交市场竞争力分析报告和市场推广策略建议。

-对整个扩展服务项目进行总结验收，根据甲方验收意见进行整改完善，确保项目成果达到合同约定标准。

三、服务费用