药品分装盒团标.docxVIP

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药品分装盒

1范围

本文件规定了药品分装盒的分类、外观要求、可靠性要求、尺寸要求、机械性能、异嗅、印刷质量、功能要求、质量检验方法以及包装、运输、贮存要求。除此之外，本文件规定了无障碍设计的相关要求。

本文件适用于存储片剂、胶囊、丸剂的药品分装盒。

本文件不适用于有特殊保存要求的药品所用的分装盒。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志（GB/T191-2016）

GB/T2423.1电工电子产品环境试验（GB/T2423.1-2008）

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2012）

GB/T2893.1图形符号安全色和安全标志（GB/T2893.1-201）

GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱（GB-T6543-2008）

GB/T6672塑料薄膜和薄片厚度测定（GB/T6672-2001）

GB/T6673塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定（GB/T6673-2001）

GB/T9969工业产品使用说明书总则（GB/T9969-2008）

GB/T18722印刷技术反射密度测量和色度测量在印刷过程控制中的应用

GB/T21302包装用复合膜、袋通则（GB/T21302-2007）

GB/T32094塑料保鲜盒（GB/T32094-2015）

GB/T37105药品包装上的盲文（GB/T37105-2018）

3术语和定义

3.1

药品分装盒medicationorganizer

可按照药品单位使用剂量进行短期分别存储的药品盒。

3.2

提醒型药品分装盒automaticmedicationorganizer

盒体上带有提醒装置能定时发出服药者可感知的物理信号的的功能型药品分装盒。

3.3

非提醒型药品分装盒non-automaticmedicationorganizer

不具有主动提醒功能仅提供药品分别存储的药品分装盒。

4技术要求

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4.1外观和材质要求

4.1.1应采用无毒、无异味、不吸水、易清洁的材料。

4.1.2色泽应均匀一致，不得有明显色差。

4.1.3表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。无明显飞边和明显合模线，不应有裂纹、结疤及明显的结合线。

4.1.4接口应平整、光滑。

4.1.5所有部件应无毛刺、尖角、锐边和易造成用户伤害的突起物，不应有裂缝口及填装不足。

4.1.6正常使用时，不应掉色，不应使皮肤着色。不应有颜色不均匀（有装饰要求除外）和明显色差、条纹、污点等缺陷。

4.1.7外表面不允许有穿透性杂质、大于0.5mm分散分布的污点。

4.2设计要求

4.2.1药品分装盒设计应易于使用者控制取出药品数量,防止多余的药品离开盒体。盒体设计中宜包含一种机制,来控制取出适当数量的药品。

4.2.2盒盖应易于打开，且不应由于携带和振动导致自动打开。

4.2.3盒盖应能紧密关闭以防潮，确保药物的健康和安全。

4.2.4各隔室应能有效分隔，在正向、倾斜、翻转等各种状态下使药品无法在隔室间移动。

4.2.5视觉障碍适应性设计中应为使用者提供有效的定位方式。如盲文、听觉反馈提示等。盲文应符合GB/T37105的规定。

4.3可靠性要求

4.3.1药品分装盒应能在温度为-10℃~+40℃,湿度为0～85%的环境下正常使用。按5.4.1规定的方法进行低温实验后，应能正常使用。

4.3.2药品分装盒按5.4.2规定的方法进行高温实验后，应能正常使用。

4.4尺寸要求

4.4.1盒体与盒盖应匹配。开合及各配件使用时都能顺畅。

4.4.2盒体和盒盖的长度、宽度与高度的尺寸偏差应控制在±2mm，闭合后无松动间隙。长度、宽度、高度、各层厚度由供需双方商定。

4.5机械性能

4.5.1耐压性能

盒体在受400N的负载情况下不产生永久性形变或任何损坏。

4.5.2跌落性能

盒体在800mm高度跌落应不破裂，盒盖仍能打开。

4.5.3稳定性

开合盖状态下，盒体应均能放置稳定。

4.6异嗅

无异常气味。

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4.7开合方式与开合力

4.7.1药品分装盒盒盖锁扣应能保持适当的锁紧力。盒盖的锁扣在常温下1h的时间内经连续扣锁

3000次，还应能承受45N拉力及lN?