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药品包装用塑料容器及组件通则

1范围

本通则规定了直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）中塑料容器及组件的生产、

使用及质量控制的基本要求。

不与药品直接接触但对药品有额外保护功能的塑料组件可参照本通则执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成必不可少的条款，其最新版本（包括所有增补

版、勘误表等形式）适用于相关通则。

通则5301注射液用塑料容器及组件通则（起草中）

通则5302滴眼剂用塑料瓶及组件通则（上网征求意见中）

通则5303外用液体药用塑料瓶及组件通则（上网征求意见中）

通则5304外用软膏剂用塑料复合管及组件通则（起草中）

通则5305口服液体药用塑料瓶及组件通则（上网征求意见中）

通则5306口服固体药用塑料瓶及组件通则（上网征求意见中）

通则5307口服固体药用塑料复合膜及袋通则（起草中）

通则5308口服固体药用塑料硬片通则（起草中）

通则4002包装材料红外光谱测定法（《中国药典》已收载）

通则4012药包材密度测定法（《中国药典》已收载）

通则4204药包材溶出物测定法（已上网征求意见）

通则4214药包材金属元素、离子测定法（已上网征求意见）

通则9251细菌内毒素检查法应用指导原则（药包材修订内容见起草说明）

指导原则9650指导原则9651

指导原则9652

药品包装系统密封性指导原则（已上网征求意见）

药包材生物学评价与试验选择指导原则（已公示）

药包材检验规则指导原则（已上网征求意见）

指导原则9653药包材微生物检测指导原则（起草中）

《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿）

ICHQ3D元素杂质指导原则

3术语和定义

3.1塑料(Plastic)

可塑性高分子材料的简称。以高分子量的合成树脂为主要组分，加入适当添加剂，如增塑剂、

稳定剂、阻燃剂、润滑剂、着色剂等，经加工成型的塑性材料或固化交联形成的刚性材料。

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3.2粒料（Pellet）

广义上是加工塑料制品的原料，由高分子聚合物（树脂）制成的颗粒状化合物。通常受热后有

软化或熔融范围。具有唯一性编号如牌号，明确的适用范围，一定的分子量范围、熔融指数等。

3.3塑料组件(PlasticComponent)

指药品包装系统中任何一个塑料组成部分，如通过塑化工艺制成一定形制的组件，如盖、接口等；挤出、压延工艺制成一定厚度的薄片（膜）如硬片、薄膜；通过复合或共挤工艺制成，如复合

硬片、复合膜、封口垫片、共挤膜等。

3.4塑料容器(PlasticContainer)

使用粒料（可添加各种添加剂），经塑化工艺制成一定形制的容器或上述塑料组件通过二次加

工形成容器，用于容纳盛装药品，如塑料瓶、塑料袋、泡罩等。

3.5包装系统(Packagingsystem)

容纳和保护药品的所有包装容器、组件的总和。对制剂有充分的保护功能；具有良好的药物相

容性；容器及组件材料必须安全，若有其他功能，形成包装系统后能保证其功能正常发挥。

3.6典型样品（TypeSample）

原始配方及工艺下稳定生产的产品。

4分类

4.1按材质分类：常用的药品包装用塑料容器及组件使用的材质有聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚碳酸酯（PC）、环状聚烯烃（COC、COP等）、聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）、醋酸乙烯酯（EVA）、聚酰胺（尼龙PA）等；以及由上述材料等通过复合方式形成的复合材料。

4.2按包装药品给药途径分类：分为吸入制剂用塑料容器及组件、注射剂用塑料容器及组件、眼用制剂用塑料容器及组件、局部用（外用制剂用、耳用制剂、鼻用制剂等）塑料容器及组件、口服制剂用塑料容器及组件。

4.3按包装药品剂量分类：一次性使用为单剂量容器，两次及以上使用为多剂量容器。

5要求

5.1生产要求

5.1.1药品包装用的塑料容器及组件为不洗即用产品，应按照《药包材生产质量管理规范》开展生产。

5.1.2选择塑料粒料时需评价粒料、添加剂的安全风险，如添加剂种类及最大使用量、单体残留量、金属残留量和相关可提取物检测结果。对复合材料的粘合剂种类、溶剂的种类及残留量进行控制。

5.2使用要求

5.2.1选择的塑料容器及组件应与所包装的药品具有良好的药物相容性，不得影响药品质量安全有效。

5.2.2使用塑料包装容器及组件时需根据所包装药品的质量要求，结合不同材质、加工工艺、材料

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厚度及包装规格、有效期等对阻隔性能进行考察，根据药品质量要求评价其阻隔性能是否满足药品

需求。

5.2.3应关注工艺对材料的影响，设立检测项目和