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兽用生物制品批签发管理

兽用生物制品批签发管理程序

为加强兽用生物制品质量管理，规范兽用生物制品批签发工作，保

证兽用生物制品安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本管理程序。

一、批签发的申请

（一）兽用生物制品生产企业（以下简称“生产企业”）和中国境内

代理机构（以下简称“代理机构”）首次申报批签发的，应填写《兽用生

物制品批签发申请表》或《代理机构兽用生物制品批签发申请表》，并向

中国兽医药品监察所提交以下资料：

1．生产企业的《兽药生产许可证》、代理机构的《兽药进口许可证》

和《兽药经营许可证》复印件。

2．生产企业《兽药GMP证书》复印件。

3．申请批签发产品的《兽药产品批准文号批件》复印件，或《进口

兽药注册证书》复印件。

4．申请批签发产品的质量标准文件复印件。

中国兽医药品监察所审核上述申报资料合格后，向生产企业、代理

机构发放《兽用生物制品批签发通知单》。生产企业、代理机构即可向省

级兽药监察检验机构书面申请批签发抽样。完成抽样后，生产企业、代

理机构即可向中国兽医药品监察所申报产品批签发。

（二）生产企业申报产品批签发应向中国兽医药品监察所提供以下

资料：

1．《批签发产品目录单》。

2．《兽用生物制品生产与检验报告》一式两份。

3．《兽用生物制品批签发样品抽样单》。

4．对有特别要求的生物制品，还应根据要求申报《兽用生物制品检

验原始记录表》。

（三）代理机构申报产品批签发应向中国兽医药品监察所提供以下

资料：

1．《批签发产品目录单》。

2．《兽用生物制品生产与检验报告》英文版一式两份。

3．《兽用生物制品批签发样品抽样单》。

4．进口产品若具有生产企业所在国家（地区）相应兽药管理部门出

具的批签发证明，应连同批签发证明的中文译本一并提供。

（四）生产企业、代理机构增加产品批签发申报种类时，应提交第

（二）条款及第（三）条款中规定的申报资料和第（一）条款中的第3、

4项规定的资料。

（五）当生产企业提交的《兽用生物制品批签发申请表》或代理机

构提交的《代理机构批签发申请表》中的信息发生变更时，应及时将变

更资料提交中国兽医药品监察所和所在辖区省级兽药监察检验机构备

案。

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（2）检验项目、方法和结果是否符合质量标准规定。

（3）检验项目及检验记录是否填写规范；是否有相关审核人员签字；

是否加盖生产企业印章。

3．《兽用生物制品批签发样品抽样单》的填写是否规范。

4．其它内容是否符合要求。

（三）审核过程中如需对其它情况进行核实的，中国兽医药品监察

所应书面通知申报单位。如需补充材料，申报单位应在接到通知后7个

工作日内提交相关资料。

（四）中国兽医药品监察所应在收到申报资料后7个工作日内完成

审核，提出审核意见。申报资料审查结果符合规定的，直接签发《兽用

生物制品生产与检验报告》，加盖审核专用章后寄达申报单位；申报资料

审查结果不符合规定的，应填写《兽用生物制品批签发不符合规定通知

单》并加盖审核专用章，将审核意见寄达申报单位及省级兽药监察检验

机构。

（五）必要时，中国兽医药品监察所在审核批签发申报资料时可对

产品实施全部项目或部分项目的抽查检验，抽查检验应在规定的时限内

完成。根据检验结果和申报资料审核结果作出批签发的决定。

（六）在特殊情况下，经农业部批准，中国兽医药品监察所对国家

统一调拨的兽用生物制品实行应急批签发。

（七）中国兽医药品监察所负责在中国兽药信息网上发布批签发结

果信息，供公众查询。

四、批签发的复审

（一）生产企业、代理机构有对中国兽医药品监察所批签发审核结

果提出异议的，可在接到审核意见后7个工作日内以书面形式向中国兽

医药品监察所提出技术复审或仲裁检验申请。

（二）中国兽医药品监察所收到技术复审或仲裁检验申请后，应对

申请进行审议，确定是否复审或进行仲裁检验并通知申请单位。确需复

审的，应在7个工作日内完成复审并通知申请单位。确需仲裁检验的，

由农业部下达仲裁检验任务书，中国兽医药品监察所在完成检验后7个

工作日内将结果上报农业部。

五、批