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工艺验证编号
版本号00
工艺验证方案页码1/19
XXX
片工艺验证方案
部门签字/日期
起草人：
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批准人：
版本修订历史
版本号执行日期修订原因主要修订内容
00新订NA
工艺验证编号
版本号00
工艺验证方案页码2/19
目录
1介绍3
1.1验证目的3
1.2验证范围3
2验证职责3
3文件3
3.1工艺规程3
3.2原辅料质量标准3
3.3包装材料质量标准3
3.4成品质量标准3
3.5主要生产设备5
3.6生产操作相关的SOP5
4处方及生产工艺描述6
4.1产品概述6
4.2处方6
4.3生产工艺过程描述7
4.4工艺流程图8
5验证内容及计划8
5.1重要工艺参数评估8
5.2取样计划及标准10
6人员培训13
7稳定性13
8工艺验证验收标准13
9验证周期13
9.1新产品13
9.2改变性再验证13
10工艺验证文件记录14
11附件14
工艺验证编号
版本号00
工艺验证方案页码3/19
介绍
验证目的
验证范围
验证职责
文件
工艺规程
工艺规程编号：
工艺规程名称及版本号:
3.2原辅料质量标准
序号原辅料名称物料代码质量标准编号级别供应商
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
3.3包装材料质量标准
序号包材名称物料代码质量标准编号级别供应商
1.
2.
3.4成品质量标准
序号名称编R版本
工艺验证
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