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技术要求;5.1决定检测和（或）校准结果正确性

和可靠性的因素至少包括：;5.2人员;质量监督;CNAS—CL09《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》中规定：;CNAS—CL10《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》中规定：;5.3设施和环境条件

实验室的设施和环境条件要求的确定取决于：;CNAS—CL09《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》中规定：;5.4检测和校准方法及方法的确认;标准方法——可以直接认可的检测方法；可以是：

①以国际、区域或国家发布的标准方法；

②国标委批准的行业标准化委员会发布的

行业标准方法。

非标准方法——指知名的技术组织或有关科学文献

和期刊公布的，或由设备制造商指定的有

关方法

;标准方法证实

需从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的

要求，有能力开展检测/校准活动。证实的内容涉及以下六方面的评价：

——对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测/校准人员是否具备

所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗。

——对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准/参考物质，

必要时应予补充。

——对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。

——对物品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足标准要求的评

价。

——对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求

的评价。

——对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。

——按标准要求是否进行两次以上完整模拟检测，出具两份完整结果报

告。

标准方法证实应有相关的文件规定及其证实的记录。标准方法变更后应重

新证实。

;非标准方法的确认

——使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准???

——与其他方法所得的结果进行比较；

——实验室间比对；

——对影响结果的因素作系统性评审；

——根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得

结果不确定度进行的评定。

非标准方法确认尽可能全面，确认应有文件规定和相应

记录。非标准方法变更需重新确认。

;实验室自已开发设计的方法

应作为一个计划项目来进行管理，是有计划的活动，并指定有足够资源、有资格的人员进行，同时在方法制定过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需求仍能得到满足；对修订编制计划所需的要求中的任何变更，均需得到批准和授权；开发计划应该随着工作的进度加以调整和更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通;新方法的开发过程

（1）新方法的设计开发的策划（项目的提出）；

（2）新方法开发的过程；

（3）新方法的评审（项目的评审）；

（4）新方法的验证和确认；

（5）新方法的更改和控制。

;允许偏离的条件

1、偏离有文件规定（只要有文件规定，不一定是

程序文件，可以是规范或作业指导书都可以）；

2、经技术判断，即偏离不会影响数据和结果的正

确性和可靠性，如果会影响正确性和可靠性就不允

许偏离；

3、获得批准，需得到授权人批准，如技术管理者

批准等；

4、还需得到客户同意。也就是说不是实验室想偏

离就偏离，客户不同意是不可以偏离的。体现了为

客户服务的宗旨。

;测量不确定度

含义：表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测

量结果相联系的参数。

为了表征这种分散性，测量不确定度用标准

〔偏〕差表示。测量不确定度也可用标准〔偏〕差

的倍数或说明了置信水准的区间的半宽度表示。为

了区分这两种不同的表示方法，分别称它们为标准

不确定度和扩展不确定度。

特点：随机性和模糊性

;校准实验室（含自校准的检测实验室）

——具有测量不确定度的程序；

——对所