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医疗器械不良事件及召回管理办法法规培训试题

1.

医疗器械上市许可持有人应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责

任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构直接

报告医疗器械不良事件（）.

A.错

B.对(正确答案)

2.

医疗器械上市许可持有人是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人或经

销医疗器械产品的经销商（）.

A.错(正确答案)

B.对

3.

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可

能导致人体伤害的各种有害事件（）

A.错

B.对(正确答案)

4.

群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的对间、区域

内发生，对单个人的身体健康或生命安全造成损害或者威胁的事件（）

A.错(正确答案)

B.对

5.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤属于严重伤害之一（）

A.错

B.对(正确答案)

6.

建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系不是医

疗器械上市许可持有人的义务（）

A.错(正确答案)

B.对

7.

报告医疗器械不良事件应遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件

时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告（）

错(正确答案)

对

8.

不良事件监测记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，保存期限不得

少于5年。植入性医疗器械应当永久保存（）

A.错

B.对(正确答案)

9.

持有人、经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调

查原因，对导致死亡的应在7日内报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死

亡的应当在20日内报告（）

A.错

B.对(正确答案)

10.

药品监督管理部门可对企业开展现场检查，包括生产质量管理体系运行情况、产品

质量状况、生产过程、同型号同批次产品追踪等（）

A.错

B.对(正确答案)

11.

持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当开展调查及生产质量

管理体系自查，在确认问题后再暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗

器械（）

A.错(正确答案)

B.对

12.

持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度

产品上市后定期风险评价报告（）

A.错

B.对(正确答案)

13.

与用械安全相关的风险及处置情况，持有人不必及时向社会公布，待使用者或使用

单位问询时再答复（）

A.错(正确答案)

B.对

14.

医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的，持有人应当主动

开展再评价（）

A.错

B.对(正确答案)

15.

医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、

型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修

改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为（）

A.错

B.对(正确答案)

16.

正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品可被认定为

存在缺陷的产品（）

A.错

B.对(正确答案)

17.

医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召

回（）

A.错

B.对(正确答案)

18.医疗器械召回分为一级召回、二级召回及三级召回（）

A.错

B.对(正确答案)

19.

实施一级召回，医疗器械召回公告应当在国家药品监督管理局网站和中央主要媒体

上发布。实施二级、三级召回，应当在省药品监督管理部门网站发布（）

A.错

B.对(正确答案)

20.

召回通知包括召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息、召回原因、召回要

求及处理方式（）

A.错

B.对(正确答案)

21.召回调查评估报告可只包含器械其本情况及召回原因（）

A.错(正确答案)

B.对

22.

对召回器械的处理应保持详细记录，并向监管部门报告。记录应当保存至医疗器械

注册证失效后5年，第一类召回的处理记录应当保存5年（）

A.错

B.对(正确答案)

23.

对通过警示、检查、修理、重新标签、修改完善说明书、软件更新、替换、销毁等

方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成，需要销毁的，应当在监管部门

监督下销毁（）

A.错

B.对(正确答案)

24.

监管部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的产品而未主动

召回的，应当责令医疗器械生产企业召回（）

A.错

B.对(