医疗器械追溯管理制度.docxVIP

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文件名称

医疗器械追溯管理制度

文件编号

版本号

起草人

审核人

审批人

起草日期

审核日期

批准日期

文件状态

新编￡修正￡修订￡

执行日期

修订原因

目的：为保证医疗器械使用安全、有效；保证人民健康和生命安全；在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者追溯医疗器械的历史加强风险医疗器械的管理，制定本制度。

适用范围：医疗器械的追溯管理。

职责：

企业的法定代表人、主要负责人对本企业的医疗器械经营活动全面负责，负责提供必要的条件，落实由运营信息部建立追溯系统。

运营信息部负责引进、测试追溯管理程序；负责公司医疗器械采购入库和所规定品种的信息采集后的上传和保存工作。负责妥善保管医疗器械追溯信息，防止发生信息损毁、灭失等问题。保证建立追溯体系所采集的信息不能篡改。

质量管理部负责制定医疗器械追溯相关制度；审核供货单位及其提供的品种；验收员负责采购来货、销售退货医疗器械的名称、规格、型号、医疗器械注册人、备案、批号、生产日期、有效期至等基础信息的采集工作。

采购部门确保供货单位开具合法票据。发票的供、购方名称应当与随货同行单、付款流向一致、金额一致。

物流管理部负责出库品种的品名、规格、批号、生产日期、有效期等基础信息的采集工作。

管理概要：

建立以计算机系统为医疗器械追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，保证医疗器械在采购、储运、销售环节中的