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新版GMP知识

1、药品生产质量管理标准〔2021修订〕什么时间开场实施？

药品生产质量管理标准〔2021修订〕已于202110月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自20213月1日起施行。

2、药品生产质量管理标准〔2021修订〕制定的依据是那两部法律？

中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例

3、新版GMP的宗旨是什么？

最大限度地降低药品生产过程中污染、穿插污染以及混淆、过失等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品

4、药品生产企业的关键人员指哪些人？

企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

5、质量管理负责人和生产管理负责人是否可以兼任？

不得互相兼任。

6、质量管理负责人和质量受权人是否可以兼任？

可以兼任。

7、直接接触药品的生产人员上岗前应当承受安康检查，检查的频次是？

每至少进展一次安康检查。

8、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进展指导。〔√〕

9、进入干净生产区的人员不得佩带饰物，在天冷的情况下可以使用少量甘油等保护皮肤。〔×〕

10、干净区应当制止吸烟和饮食，制止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品，包装一般区可以存放食物。〔×〕

11、操作人员应当防止裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备外表。〔√〕

12、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取有效的措施，可以使用灭鼠药、杀虫剂等方法。〔×〕

13、厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸可以在完工或建成3以后销毁。〔×〕

14、干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于多少帕？

10帕斯卡。

15、口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按什么级别建造？

D级干净区

16、枯燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持？

A、相对负压B、相对正压C、无要求

17、更换品种时，设备更换模具、大修后，同品种生产周期超过7天，以及工作场所超出清场有效期后进展生产的，都应按彻底清场的要求进展清场。〔√〕

18、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以防止对药品生产过程造成污染。〔×〕

19、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内容是否符合规定。〔√〕

20、对打印后的包装物进展认真核对，确认数量正确，就可以装盒。〔×〕

21、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。〔×〕

22、一般生产区卫生要求厂房内外表窗明几净见本色，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角，灯与管线无积尘。〔√〕

23、厂房要严密，有防止昆虫和其它动物进入的措施，要定期使用杀虫剂杀虫。〔×〕

24、生产药品所需的原辅料必须符合〔B〕

A、食用要求B、药用要求C、国际要求D、地方要求

空心胶囊上的油墨应符合〔A〕标准

A、食用标准B、药用标准C、国际标准D、地方标准

25、防爆间允许使用〔D〕

A、手机B、明火C、带铁钉工作鞋D、防静电工作服

26、中间站存放的范围为〔ABCD〕

A、待包装品B、周转容器C、待进一步确认的物料D各种可以再利用的物料E、酒精等提取溶媒

27、本地产品，发现数量与入库凭证不符，按实际数量在凭证上注明签收；如质量、品名、规格、等级或包装等不符合规定。仓库有权拒绝收货。〔√〕

28、外来人员未经许可不得进入仓库，经公司批准进入者即可随时进入仓库。〔×〕

31、常温库应保持温度在20摄氏度以下，要经常检查和调控温湿度，确保库房贮藏功能。〔×〕

32、应按公司一般生产区清洁卫生管理规程等管理规程及操作程序对库房进展清洁工作，防止穿插污染。〔√〕

33、危险品库应明确仓库保管员进展专人管理，管理人员如有条件可以进展专门培训。〔×〕

34、危险品入库原则上要按不同性质分类，分库堆放，但库房紧张时可以混放，并做好详细记录。〔×〕

35、成品出库，必须严格按照先进先出，先产先出、近期先出、易变先出的原则办理；特殊商品、物资出库，应按有关规定办理。〔√〕

36、仓库必须根据建筑规模和储存商品、物资的性质，配置消防设备，做到数量充足、合理摆放、专人管理、经常有效、严禁挪作它用。大中型仓库和雷区仓库要安装避雷设备。仓库消防通道要保持经常畅通。〔√〕

37、包装好的产品，应置于车间的中间站，不能置于仓库的待验区。〔×〕

40、出入仓库必须随手关