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口罩及面罩密合度测试仪计量校准规范
编制说明会
(征求意见稿)员
委
术
技
量
计
物
生
国
全
编制组
2024.09
1
口罩及面罩密合度测试仪计量校准规范（征求意见稿）
编制说明
一、任务来源及编制过程
密合度测试是检测口罩或面罩边缘与佩戴者面部的密闭性能，它主要取决
于口罩面罩的形状、大小与佩戴者面形是否匹配，又称为适合度测试或适合性/
测试。密合度因子是定量测量口罩/面罩外部检测剂浓度和漏入内部的检测剂浓
度的比值，又称适合因子、适合因数或适合度因子，密合度因子越大，口罩面/
罩适合性越好。欧美国家呼吸防护起步较早，要求在实验室或现场开展真人密
会
合度测试以保证现场佩戴的密闭性和舒适性，1996年美国国家疾控中心研究数
员
据表明，进行面形密合度检验是必要的，否则防护口罩无法提供有效的保护,英
国、加拿大、澳大利亚和新加坡等国呼吸防护标准中也涉及密合度测试。我国
委
在SARS、新冠爆发后加快了口罩类标准的制定和实施，在多个标准中规定了
术
选择防护口罩要进行密合度测试的要求。如在GB19083-2010《医用防护口罩技
术要求》中规定，口罩周边与具体使用者面部得密合程度，口罩设计应提供良
技
好的密合性，口罩总适应因数应不低于100。WS233-2017《病原微生物实验室
生物安全通用准则中》明确要求“如果使用防护口罩、防护面罩等个体呼吸防
量
护装备，应做个体适配性测试”。
计
在进行口罩密合性检测的发展初期，美国劳动部职业安全卫生管理局
《OSHA29CFR1910.134RespiratoryProtectionStandard》和国标《GB19083-
物
2010医用防护口罩技术要求》均不同程度的规定了定性和定量的两种检测方法。
但定性检测需要佩戴3M头罩，且需依据受检者对检验剂的感觉（嗅觉、味觉），
生
才能得出合格或不合格结果的适合性实验。而定量检测则是利用口罩密合度检
国
测仪检测，以量化的适应因数（FitFactor（FF））得出检验结果的适合性实验。
二者相较之下，后者较前者能更好地体现出呼吸防护的有效性，且适用性更广
全
泛，检测的设备更小更便捷。因而，近年来口罩/面罩密合性的检测方式已逐步由
定量检测取代了定性检测。目前，国内外的众多标准均采用原理及过程一致的
定量检测方法，并采用适合因数对口罩的适
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