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医院医疗器械购置论证制度

为了确保购置医疗器械严肃性、经济性、安全性、可靠性，防范

廉政风险，规范论证程序，确保论证发挥作用，特制定本制度。

一、本制度所指医疗器械包括医疗设备、手术器械、进口医用耗

材，以下简称医疗器械。

二、相关科室论证分工

1.科室主任须严格把关，认真履行申请作为采购程序中源头环节

第一责任人的责任，组织科务公开小组进行论证把关。

2.医疗设备科作为归口管理科室须从专业角度，对科室申请医疗

器械的现有配置及参数（包括档次配置）、预算、安装条件、维修维

护进行论证和审核把关。

3.医保物价科对科室申请采购医疗器械是否可收费及收费项目

名称、收费标准、医保情况进行论证、审核。

4.医务科对科室申请医疗器械的人员资质、技术准入、新项目论

证（附医学伦理委员会通过证明资料）、医疗行为、患者安全等进行

论证、审核。

5.核算科对科室申请医疗器械的运营分析进行论证审核。

6.招标办对医疗设备科论证审核后的科室OA申请和提交的采购

议题单内容及附件进行论证审核。

7.审计科对医疗设备科提交的采购议题单进行全面审计。

8.财务科对申请设备是否有预算进行审核。

三、严格落实医疗设备暨医用耗材管理委员会的专家集体论证作

用，委员会成员必须认真履行职责。

医学装备委员会成员认真听取申请科室对申请设备的配置、预算、

参数、效益等相关情况论证，对医疗器械的预算、运营效益分析、质

量档次、主要参数及配置、人员资质、安装条件及用电、信息网络等

发表意见、充分考虑，进行全面论证并形成会议决议。论证通过的医

疗器械纳入下年采购预算。

医疗设备科对会议纪应形成书面纪要和电子版只读模式纪要，将

电子版会议纪要发财务科、审计科、招标办，审核监督。

四、购置单价在50万元以上的医疗器械必须进行可行性论证，

须按照医疗设备暨医用耗材管理委员会成员专家论证意见修正技术

参数，必要时请院外专家进行论证，根据论证意见再修订参数。最终

确定的参数由使用科室至少三人以上签字，医疗设备科片区工程师和

审核人两人签字。

五、可行性论证包括两方面的内容：即项目论证和技术评价。

1.项目论证

是申请购置过程中的主要环节，申请科室对医疗器械购买进行初

步讨论，一般不涉及具体型号、技术指标的深入研究。为了做好项目

论证工作，申请科室在上报购置申请表时，应进行以下论证分析：

1.1社会效益分析：包括在疆内和疆外现有同类医疗设备运行情

况、申购医疗设备应对医院现有的诊断和治疗水平有实质性的提高，

并在医疗、教学和科研工作中对提高诊断水平，完成科研任务，发挥

应有的作用、并应避免重复和低水平投资。

1.2经济效益分析：对申购医疗设备和手术器械的运行成本应进

行详细分析，包括设备的折旧费用、维修费用、日常耗品（如试剂、

易损件、水、电等）成本、人工费等。从使用效率分析、预测其检查

人次。用标准收费乘以年人次数就是设备的毛收入，去除运行成本是

设备的年收益。评价购置后能否充分使用，发挥应有作用，

1.3技术可行性分析：包括项目是否符合上级卫生行政部门规定

的医疗技术准入要求，对使用科室技术人员配备是否具备技术要求、

通过技术培训能否掌握机器设备的操作，对于大型设备根据规定应配

有《大型医用设备上岗人员技术上岗证》等。是否有维修技术力量保

证设备的正常运行。

1.4安装条件分析：要论证是否具备安装条件，安装场地面积层

高、承重能力及特殊的防护要求等，使用环境能否达到设备的技术要

求条件，配套条件，如水、电气供应、屏蔽防潮等条件是否具备，有

无排污、防放射等环保问题、如何解决等等。

2.项目技术评价

2.1技术先进性：对申请购置的医疗器械的设计原理，各项功能

指标达到的先进程度的评价，是国际先进还是国际一般水平，是国内

先进水平还是一般水平。

2.2可靠性：主要是设备的使用寿命，在规定使用时间内能保证

正常使用，能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求，

是否通过了国际国内的质量论证及许可，有关证件是否齐全等等。

2.3可维护性：主要对厂方能否提供维修资料、长期的技术服务、

零配件及消耗品供应等进行评价。

2.4设备选型：对申请购置医疗器械的各家厂商的医疗设备产品

进行评价，评价其同类设备在其他医院使用情况，选型原则上至少