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医院高值医用耗材管理制度

一、采购

（一）选择正规资质的生产企业和销售企业，在自治区、

市建立了集中采购工作平台后，按要求采购。

1.生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》

和年检合格的《企业法人营业执照》。进口材料必须符合国

家相关规定。

2.销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许

可证》和年检合格的《企业法人营业执照》及其它国家规定

的有效证件。

3.产品必须具有产品合格证。

4.生产企业授权给销售企业的授权书。

5.销售人员的身份证复印件。

（二）由设备科严格按照中标产品统一采购。因高值耗

材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本

用量提前10个工作日、手术室用的钛板、钛钉按照手术所

需由使用科室提前一周，以书面形式向设备科提出申请。

（三）严禁科室自行采购，原则上严禁外请专家自带材

料用于患者，但特殊情况下，确属医院统一开展的新项目或

因抢救病人需要外请专家时，医院事先没有备用耗材，可以

专家自带，但必须提前经过手术医生、设备科共同检验符合

相关规定，经专家在内共同签字后方可使用，签字单由设备

科保存。使用后要及时完善相关手续。

二、登记及发放、保管

（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基

本消耗量为准；钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高

及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。

（二）对于高值耗材，库房实施二级存放制度。在供货

商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的

包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，并将材料详

细清单复印件交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运

转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库。

（三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配

送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时

办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。

（四）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，

以备产品质量的追溯。

三、使用

（一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、

《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值

医用耗材，按高值耗材说明频次使用。严格核对患者的信息，

对患者所使用的高值耗材的名称、可追溯的信息、数量、金

额做汇总存档，同时对植入性高值耗材要在术后将耗材可追

溯性信息在病例有记载。

（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、

高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，

密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相

应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同

意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，

使用的目的、价格以及不良反应。

（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做

到一一记录。

四、其它

与供应商签订安全合同，合同说明属于耗材问题造成医

院损失，责任完全由供应商承担。高值耗材使用后需严格按

照相关规定进行销毁，并做好登记记录。发现使用科室私自

购入、使用高值医用耗材，按相关规定严肃处理。

本制度从即日起执行。

附件：

参考目录

类别包括但不限于以下品目

血管介入类

涉及：冠状动脉、结构性心脏病、先天导管、导丝、球囊、支架及辅助材料

性心脏病、周围血管等

非血管介入类

导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉

涉及：气管、消化道（食管、肠道、胆

及的材料

道、胰腺）、膀胱、直肠等

骨科植入人工关节（椎体、椎板），固定板（钉、

涉及：脊柱、关节、创伤等针、架、棒、钩），人工骨、修补材料等

神经外科颅内植入物、填充物等

电生理类