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中药新药临床研究一般原则

中药新药临床研究一般原则

一、研究目的

本临床研究的主要目的是评价中药新药的安全性和有效性，

并为进一步确定适应症、使用剂量和用药方法提供科学依据。

二、研究类型

中药新药临床研究可以是前瞻性、随机化、双盲、安慰剂

对照的临床试验，也可以是开放性的临床观察研究，其选择应根据

研究目的和临床实际情况进行决定。

三、研究对象

中药新药临床研究应选择符合以下条件的患者作为研究对

象：

1.临床确诊，并符合试验纳入和排除标准的患者；

2.患者自愿参与研究，并签署知情同意书。

四、研究计划

中药新药临床研究应制定详细的研究计划，包括：

1.研究设计和治疗方案；

2.随访时间点和频率；

3.数据采集和统计分析；

4.安全性和有效性的评价指标。

五、研究伦理

中药新药临床研究应遵守伦理道德要求，包括：

1.尊重患者隐私和人格权利；

2.确保知情同意的签署和真实性；

3.合理选择研究对象，并进行患者保护和福利评估；

4.根据实际需要进行研究保密和机密性保护。

六、研究过程管理

中药新药临床研究过程应进行严格管理，包括：

1.患者入组和随访的合理性和准确性；

2.药物的申请、购买、储存、配制和使用的合规性；

3.数据的采集、录入、审核和存储的规范性和真实性。

七、研究数据分析

中药新药临床研究数据应进行科学的统计分析，包括：

1.描述性统计和推断统计；

2.安全性和有效性数据的比较和评价；

3.剂量反应和治疗时间的分析；

4.亚组分析和生存分析。

八、研究结果的报告与发布

中药新药临床研究结果的报告和发布应符合以下要求：

1.结果的客观真实性和完整性；

2.报告的规范性和可理解性；

3.发布的时机和方式。

附件：

本文档涉及的附件包括但不限于以下内容：

1.中药新药临床研究计划书；

2.中药新药临床试验知情同意书；

3.中药新药临床试验数据表格。

法律名词及注释：

1.安慰剂对照：在临床试验中，用于对照组的一种类似于

试验药物但没有治疗效果的物质，用以与试验药物进行比较。

2.随访时间点和频率：对研究对象进行观察和评估的时间

点和频率，用于获取研究数据。

3.描述性统计：对数据进行整体描述和总结的统计方法，

包括均值、中位数、方差等。

4.推断统计：通过对样本数据进行统计推断，得出对总体

的概括和推断结论的统计方法。